Госпошлина и регистрация медизделий
Назад

9 марта 2017 года официально опубликован Федеральный закон от 07.03.2017 N 25-ФЗ «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации», которые, в частности, касаются применения налоговых ставок НДС при реализации медицинских изделий, взимания акциза, а также уплаты госпошлины за совершение действий, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий.

Так, в целях формирования общего рынка медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза:

 1. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:

1) за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие — 7 000 рублей;

2) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при его государственной регистрации:

класс 1 — 45 000 рублей;

класс 2а — 65 000 рублей;

класс 2б — 85 000 рублей;

класс 3 — 115 000 рублей;

3) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, — 1 500 рублей;

4) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:

класс 1 — 20 000 рублей;

класс 2а — 30 000 рублей;

класс 2б — 40 000 рублей;

класс 3 — 55 000 рублей;

5) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие — 1 500 рублей.

2. За совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действий, связанных с осуществлением регистрации медицинских изделий, предназначенных для обращения на общем рынке медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с правом Евразийского экономического союза, государственная пошлина уплачивается в следующих размерах:

1) за выдачу регистрационного удостоверения медицинского изделия — 7 000 рублей;

2) за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза) при его регистрации:

класс 1 — 45 000 рублей;

класс 2а — 65 000 рублей;

класс 2б — 85 000 рублей;

класс 3 — 115 000 рублей;

3) за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия, — 1 500 рублей;

4) за проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:

класс 1 — 20 000 рублей;

класс 2а — 30 000 рублей;

класс 2б — 40 000 рублей;

класс 3 — 55 000 рублей;

5) за выдачу дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия — 1 500 рублей;

6) за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при его регистрации (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза):

класс 1 — 45 000 рублей;

класс 2а — 65 000 рублей;

класс 2б — 85 000 рублей;

класс 3 — 115 000 рублей;

7) за согласование экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинского изделия при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с правом Евразийского экономического союза):

класс 1 — 20 000 рублей;

класс 2а — 30 000 рублей;

класс 2б — 40 000 рублей;

класс 3 — 55 000 рублей.

Вышеуказанные нормы вступают в силу по истечении одного месяца со дня их официального опубликования.

Назад