Эффективность индивидуальных стелек у пациентов с невромой Мортона: рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование

Hilda Alcântara Veiga de Oliveira, Jamil Natour, Mariana Vassalli, Andre Rosenfeld, Fabio Jennings, Anamaria Jones

Реферативный перевод

Цель: оценить эффективность индивидуальных стелек у пациентов с невромой Мортона.

Дизайн: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с анализом по назначенному лечению.

Испытуемые: в общей сложности 72 пациента с невромой Мортона соответствовали критериям включения и были случайным образом распределены либо в группу исследования (n = 36), либо в контрольную группу (n = 36).

Вмешательства: в группе исследования пациентам были назначены индивидуальные стельки с поддержкой плюсневых костей и свода стопы, изготовленные из этилвинилацетата, а контрольная группа получила плоские стельки из того же материала.

Основные показатели. Первичным показателем исхода была интенсивность боли при ходьбе, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Вторичные исходы: боль в покое, при пальпации и парестезии (ВАШ); функциональная недостаточность (тест 6-минутной ходьбы, индекс функции стопы (Foot Function Index, FFI) и опросник состояния здоровья стопы (Foot Health Status Questionnaire, FHSQ)); качество жизни (Краткая форма обследования здоровья-36, SF-36); давление стопы (программа AM Cube FootWalk Pro).

Результаты. При сравнении улучшения в группах статистически значимая разница в пользу экспериментальной группы была обнаружена для боли при ходьбе (P = 0,048), в сфере общего состояния здоровья (P < 0,001) и физической активности (P = 0,025) – по результатам FHSQ, по общему индексу функции стопы (P = 0,012) и в области функциональных возможностей по опроснику SF-36 (P = 0,046). По остальным параметрам различий между группами обнаружено не было.

Заключение. Исследование показало, что индивидуальные стельки с поддержкой плюсневых костей и свода стопы уменьшали боль при ходьбе и улучшали показатели функций у пациентов с невромой Мортона.

КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: неврома Мортона; функция стопы; боль в стопе; стелька; давление.

Введение

Неврома Мортона – это доброкачественное увеличение третьей общей пальцевой ветви медиального подошвенного нерва [1]. Наиболее частым симптомом является жгучая боль в подошвенной части стопы, расположенная между головками плюсневых костей, часто иррадиирующая в 3 и 4 пальцы стопы [2]. Боль может быть острой, постоянной, пульсирующей или прерывистой и может усиливаться при ходьбе [3, 4].

Лечение невромы Мортона первоначально консервативное, но при неэффективности прогрессирует до инъекций в суставы и хирургического вмешательства [5]. Систематический обзор 2017 года, который включал серию случаев и рандомизированные контролируемые исследования, касающиеся лечения невромы Мортона, показал лучшие результаты при инвазивном лечении по сравнению с консервативным.
Назначение стелек направлено на снижение давления в области невромы Мортона, а ортезы стопы полного контакта с поддержкой плюсневых костей рекомендуются для перераспределения давления по всей подошве стопы [3, 6]. Однако нет доказательств влияния этих типов стелек на состояние пациентов с невромой Мортона.
Целью нашего исследования было оценить эффективность стелек для купирования боли при ходьбе у пациентов с невромой Мортона и оценить влияние стелек на боль в покое, при пальпации и парестезии; функциональную недостаточность; распределение нагрузки в подошвенной области; походку; качество жизни и удовлетворенность пациентов использованием стелек.

Методы

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование с последующим наблюдением в течение 6 месяцев. Оно было зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov (NCT03511677) и одобрено местным этическим советом (номер Plataforma Brasil 1.213.702 e CAAE: 20634013.9.0000.5505).

Участники были зарегистрированы в амбулаторных клиниках учреждения и через пресс-службу с 2014 по 2018 год. Старший врач проводил скрининг для включения, а старший радиолог выполнял УЗИ и МРТ для подтверждения диагноза. Мы включили участников с диагнозом неврома Мортона, болью в стопах при ходьбе (от 3 до 8 по 10-балльной ВАШ), возрастом старше 18 лет, без различий по полу. Все участники подписали форму добровольного информированного согласия.

Критерии исключения: 1) участники с другими симптоматическими заболеваниями ОДА и нижних конечностей, симптоматическими заболеваниями центральной и периферической нервной системы, сахарным диабетом и ригидными деформациями стоп; 2) использование стелек в течение последних 3 месяцев; 3) физиотерапия в течение последних 3 месяцев; 4) инъекции в суставы стоп и лодыжек в течение последних 3 месяцев; 5) предыдущая или планируемая операция на нижних конечностях в ближайшие 12 месяцев; 6) аллергия на материал стелек; 7) умственная неполноценность; 8) географическая недоступность.

Сгенерированная компьютером таблица рандомизации использовалась для случайного распределения пациентов в экспериментальную и контрольную группы. Распределение по группам держалось в секрете посредством запечатанных непрозрачных конвертов, схема распределения была раскрыта лечащему физиотерапевту после первоначальной оценки.

Участников оценивали вслепую на исходном уровне, через 6 недель, через 12 и через 24 недели после получения стелек (окончание лечения). Инструменты оценки были следующими:

1. ВАШ для оценки боли в покое и при ходьбе в диапазоне от 0 (нет боли) до 10 см (невыносимая боль) [7].
2. ВАШ для оценки интенсивности парестезии за последнюю неделю в диапазоне от 0 (отсутствие парестезии) до 10 см (невыносимая парестезия) [7].
3. Тест 6-минутной ходьбы для оценки функциональных возможностей — испытуемый шел с максимальной скоростью в течение 6 минут по дорожке длиной 22 м, а общее расстояние регистрировалось в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества [8].
4. Функциональный индекс стопы (FFI) – анкета для оценки деформаций стопы, разделенная на три субшкалы: боль в стопе, трудности и функциональные ограничения. Более высокий балл по числовой шкале оценки (диапазон от 0 до 10 см) указывал на большее влияние деформаций стопы [9].
5. Опросник состояния здоровья стопы (FHSQ), включающий 29 пунктов, разделенных на 3 субшкалы: здоровье стопы, общее состояние здоровья и общие демографические данные. Общий балл рассчитывался с помощью специального программного обеспечения и варьировался от 0 до 100, при этом более высокий балл указывал на лучшее состояние здоровья [10].
6. Краткая форма обследования здоровья-36 (SF-36) – общий вопросник качества жизни, включающий 36 пунктов, разделенных на 8 субшкал: физическое состояние, повседневная деятельность, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, выполнение социальных функций, эмоциональное и психическое здоровье. Оценка варьировалась от 0 до 100, при этом более высокий балл указывал на лучшее качество жизни [11].
7. Шкала Лайкерта для оценки удовлетворенности пациентов стельками. Варианты были следующие: «намного хуже», «чуть хуже», «без изменений», «чуть лучше» и «намного лучше».
8. Распределение нагрузки в подошвенной области: динамический бароподометр FootWalk Pro (AM CUBE, Goult, Франция) с дорожкой длиной 2 м (4 прижимных пластины, содержащих 16 384 датчика), использовался для оценки статического и динамического давления стопы, а также стабилометрических показателей и показателей походки (босиком). Для измерения статического давления стопы пациентов просили стоять на одной из прижимных пластин, стопы параллельны ширине бедер, в течение 20 секунд. Для измерения динамического давления стопы пациенты просили пройти от одного конца дорожки к другому 6 раз (12 минут).Чтобы избежать эффектов ускорения и замедления, на полу были размещены отметки на расстоянии 2 м перед и 2 м позади дорожки, и участнику было предложено начинать и заканчивать каждый проход между этими метками.
9. Прием диклофенака: пациенты записывали свое ежедневное потребление 50 мг диклофенака натрия в таблице.
10. Время использования стелек: пациенты записывали свое ежедневное время в таблице.

В ходе протокола исследования мы разрешили использовать фармакологические методы обезболивания, в частности диклофенак в дозе 50 мг каждые 8 часов, в зависимости от боли, использование регистрировалось. Исследуемая группа получила стельки с поддержкой поперечного и продольного свода стопы (рис. 1) в начале исследования и использовала их в течение 6 месяцев. Стельки из этилвинилацетата (EVA) были изготовлены на заказ по отпечатку на шагомере, что определило конструкцию элементов поддержки. Участники контрольной группы получили плоские стельки (рис. 1) из того же материала, а после последней оценки – изготовленные на заказ стельки.

Размер выборки был рассчитан для повторных измерений с анализом дисперсии (ANOVA) между двумя группами, проанализированными в 4 разных периода времени, с использованием ВАШ для боли при ходьбе в качестве основного параметра. Для определения минимального эффекта были установлены 5% α-ошибка, 20% β-ошибка и SD (σ) 2 см. Расчет определил минимальный размер выборки – 30 пациентов в каждой группе. С учетом возможных потерь 20%, в каждую группу было набрано по 36 пациентов.

Для изучения однородности выборки использовались: критерий хи-квадрат для категориальных переменных, t-критерий Стьюдента для количественных переменных с нормальным распределением и U-критерий Манна-Уитни для количественных переменных без нормального распределения.

Повторные измерения ANOVA с поправкой Бонферрони для внутригрупповых сравнений использовались для оценки различий результатов между группами [12]. Для категориальных переменных, таких как шкала Лайкерта, измеряемых с течением времени, использовались обобщающие линейные модели (GLM) с повторяющимися измерениями с логистической порядковой связью [13, 14]. Был проведен анализ по назначенному лечению; для пациентов, которые не явились на повторный прием, в последующих оценках использовались последние собранные данные.

Для статистического анализа использовалась программа SPSS версии 22.0 (программа IBM) с уровнем значимости 5% (P < 0,05).

Результаты

На рис. 2 показана блок-схема исследования.

За 6 недель в общей сложности 6 пациентов не проходили повторные оценки – 5 в контрольной группе и один в исследуемой. Через 12 недель 3 человека из контрольной группы выбыли из исследования, в исследовательской группе – 2 человека. Через 24 недели выбыл еще один человек из контрольной группы.

Все пациенты сообщили о ежедневном использовании стелек, даже пациенты, которые не продолжили обследование, сообщили по телефону, что продолжают пользоваться стельками в течение 24 недель.

В таблице 1 представлены клинические и демографические характеристики групп выборки на исходном уровне. Критерий хи-квадрат, t-критерий Стьюдента и критерий Колмогорова-Смирнова не выявили статистически значимых различий между группами по большинству оцениваемых в начале исследования параметров.
 

Разница была только в индексе массы тела (ИМТ) (P = 0,027); один пациент с более высоким ИМТ был в контрольной группе (43,24) и один с более низким – в основной (17,35). Эти два пациента считались исключениями, и новое сравнение без них не выявило существенных различий в средних значениях ИМТ между двумя группами (P = 0,089).

В таблице 2 представлены баллы по ВАШ для боли при ходьбе, в покое, при пальпации и парестезии; тест 6-минутной ходьбы; FHSQ; FFI и SF-36, оцененные на исходном уровне и с течением времени для двух групп. Мы обнаружили, что две группы имели разную статистику боли при ходьбе с P = 0,048 (табл. 2) с более значимым улучшением в исследуемой группе.

При оценке функции стопы с помощью опросников в исследуемой группе было продемонстрировано статистически значимое улучшение показателей общего состояния здоровья с P < 0,001, физической активности с P = 0,025 в FHSQ и с P = 0,012 в FFI (табл. 2).

Исследуемая группа также показала статистически значимое улучшение в области функциональных возможностей SF-36 с P = 0,046 (табл. 2). Данные статической и динамической бароподометрии, оцененные на исходном уровне, и последующее наблюдение двух групп представлены в таблице 3. Выборка была однородной по всем параметрам, и две группы были схожими. Таблица 3 также не показывает различий в потреблении лекарств и ежедневном использовании стелек.

Обсуждение

Цели данного исследования достигнуты: результаты доказывают, что ортезы стопы, примененные в исследуемой группе, привели к статистически значимому уменьшению боли при ходьбе. Хотя существенных изменений в остальных параметрах боли не наблюдалось, по нашему мнению, эти данные важны, поскольку боль при ходьбе является частым симптомом у пациентов с невромой Мортона и тесно связана с сохранением функции. Боль при ходьбе была выбрана в качестве основного критерия исхода в этом исследовании, потому что это основная причина, по которой пациенты обращаются за лечением. Боль уменьшилась в обеих группах. Однако в основной группе наблюдалась большая степень улучшения, что доказывает клиническую эффективность ортезов стопы. Уменьшение боли в контрольной группе могло быть связано с амортизирующим эффектом, обусловленным толщиной (5 мм) стелек, поскольку ранее было показано, что более толстые ортезы стопы уменьшают боль более эффективно [15]. Однако индивидуальные стельки обеспечивали не только амортизацию, но и контроль стопы, поскольку были изготовлены по слепку стопы в правильном функциональном положении. Несколько клинических испытаний показали уменьшение боли в стопе при использовании этого типа ортезов стопы при метатарзалгии, но нет никаких доказательств эффективности их применения у пациентов с невромой Мортона [16].

Есть много статей о хирургическом лечении боли у пациентов с невромой Мортона, но мало сообщений об эффективности консервативного лечения. В обзорах была найдена только одна статья, описывающая использование ортезов с пронатором и супинатором, и в ней не сообщалось об облегчении боли; однако количество участников в этом исследовании было небольшим, а контрольная группа не набиралась [5].

Что касается ограничений активности, мы обнаружили значительные различия между группами по общему баллу в опросе FFI, физического функционирования SF-36 и в опросе FHSQ. Хотя лечение показало улучшение функции, о которой сообщали сами пациенты, в тесте 6-минутной ходьбы различий между группами не наблюдалось, несмотря на то, что обе группы увеличили пройденное расстояние. Хотя боль при ходьбе является основной жалобой, пациенты начали ходьбу по протоколу в среднем на 483 м, что можно считать нормальным для популяции без болей в стопах [17].

Данное исследование имеет несколько ограничений. Во-первых, в контрольной группе было большое количество выбывших, и это может поставить под сомнение выводы; несмотря на это, в обеих группах сохранялось минимальное количество участников, предполагаемое расчетом размера выборки. Во-вторых, у большинства наших пациентов были хронические симптомы, в среднем в течение 4 лет, и эффекты ношения стелек могут быть другими у пациентов с более короткой продолжительностью симптомов.

Другим ограничением могло быть то, что, хотя участникам были даны инструкции о времени использования ортезов стопы, точное количество часов ношения не может быть подтверждено. Наконец, учитывая, что около 80% участников были женщинами, трудно экстраполировать результаты исследования на население в целом, хотя две группы были сбалансированы по полу. Дальнейшие исследования должны включать больший процент участников мужского пола.

Используемый тип индивидуальных ортезов стопы был наиболее распространенным в клинической практике и одним из самых простых в воспроизведении; будущие исследователи должны оценить эффективность других типов ортезов при лечении невромы Мортона.

Необходимо провести дальнейшие исследования с использованием инструментов оценки функции стопы, чтобы понять реальное влияние боли на физическую активность пациентов с невромой Мортона.

Только один пациент сообщил по телефону о жалобах на усиление боли и отказался вернуться, чтобы скорректировать стельки и провести оценку. Об изменениях чувствительности или кожных изменениях не сообщалось, что указывает, что стелька является безопасным средством лечения пациентов с невромой Мортона.
 Это первое исследование с последующим наблюдением и разумным количеством участников, в котором оценивается эффект изготовленных на заказ стелек у пациентов с невромой Мортона по сравнению с контрольной группой.
 В заключение, индивидуальная стелька с поддержкой плюсны и медиального продольного свода уменьшает боль при ходьбе и улучшает показатели функции у пациентов с невромой Мортона.

Литература

1. Adams WR. Morton’s neuroma. Clin Podiatr Med Surg 2010; 27(4): 535–545.
2. Di Caprio F, Meringolo R, Shehab Eddine M, et al. Morton’s interdigital neuroma of the foot: a literature review. Foot Ankle Surg 2018; 24(2): 92–98.
3. Hassouna H and Singh D. Morton’s metatarsalgia: pathogenesis, aetiology and current management. Acta Orthop Belg 2005; 71(6): 646–655.
4. Kay D and Bennett GL. Morton’s neuroma. Foot Ankle Clin 2003; 8(1): 49–59.
5. Valisena S, Petri GJ and Ferrero A. Treatment of Morton’s neuroma: a systematic review. Foot Ankle Surg 2017; 24: 271-281.
6. Nawoczenski DA and Janisse DJ. Foot orthoses in rehabilitation – what’s new. Clin Sports Med 2004; 23(1): 157–167.
7. Ferraz MB, Quaresma MR, Aquino LR, et al. Reliability of pain scales in the assessment of literate and illiterate patients with rheumatoid arthritis. J Rheumatol 1990; 17(8): 1022–1024.
8. ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med 2002; 166(1): 111–117.
9. Yi LC, Staboli IM, Kamonseki DH, et al. Translation and cross-cultural adaptation of FFI to Brazilian Portuguese version: FFI—Brazil. Rev Bras Reumatol 2015; 55(5): 398–405.
10. Ferreira AF, Laurindo IM, Rodrigues PT, et al. Brazilian version of the foot health status questionnaire (FHSQ-BR): cross-cultural adaptation and evaluation of measurement properties. Clinics 2008; 63(5): 595–600.
11. Ciconelli RM, Ferraz MB, Santos W, et al. Tradução para a língua portuguesa e validação do questionário genérico de avaliação de qualidade de vida SF-36 (Brasil SF- 6) / Brazilian-Portuguese version of the SF-36. A reliable and valid quality of life outcome measure. Rev Bras Reumatol 1999; 39(3): 143–150.
12. Brunner E and Langer F. Nonparametric analysis of ordered categorical data in designs with longitudinal observations and small sample sizes. Biometrical Journal 2000; 42(6): 663–675.
13. Brown H and Prescott R. Applied mixed models in medicine (ed. Senn S). 2nd ed. Chichester: Wiley, 2006.
14. Demidenko E. Mixed models: theory and applications with R. 2nd ed. Chichester: Wiley, 2013.
15. Chen WM, Lee SJ and Lee PV. Plantar pressure relief under the metatarsal heads: therapeutic insole design using three-dimensional finite element model of the foot. J Biomech 2015; 48(4): 659–665.
16. Arias-Martin I, Reina-Bueno M and Munuera-Martinez PV. Effectiveness of custom-made foot orthoses for treating forefoot pain: a systematic review. Int Orthop 2018; 42: 1865–1875.
17. Enright PL and Sherrill DL. Reference equations for the six-minute walk in healthy adults. Am J Respir Crit Care Med 1998; 158(5, Pt 1): 1384–1387.