Конструктивные особенности обуви и стелек, снижающие риск нейропатической подошвенной язвы переднего отдела стопы у людей с диабетом: систематический обзор литературы
Назад

Реферативный перевод

Sayed Ahmed, Alex Barwick, Paul Butterworth, Susan Nancarrow

У людей с диабетом разгрузка участков стопы путем оптимизации обуви или стелек может снизить риск образования подошвенных язв. Этот систематический обзор был направлен на обобщение и оценку данных об особенностях обуви и стелек, которые снижают патологическое подошвенное давление и возникновение язв на подошвенной поверхности передней части стопы у людей с диабетической нейропатией.

Методы

В июле 2019 г. был проведен поиск в 6 электронных базах данных (Medline, Cinahl, Amed, Proquest, Scopus, Academic Search Premier). Период поиска — с 1987 г. по июль 2019 г., предмет поиска – статьи на английском языке об использовании обуви или стелек в качестве вмешательств у пациентов с диабетической нейропатией. Для включения подходил любой дизайн исследования, кроме систематических обзоров литературы и отчетов о клинических случаях. Критериями поиска были: диабетическая стопа, физиопатология, деформации стопы, нейропатия, обувь, ортезы стопы, назначение обуви, стелька, передний отдел, профилактика язвы, разгрузка, язва стопы, подошвенное давление.

Полученные результаты

Было отобрано 25 исследований. Во включенных статьях описаны: повторные измерения (n  = 12), случай-контроль (n  = 3), проспективная когорта (n  = 2), рандомизированное перекрестное исследование (n = 1) и рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) (n  = 7). Всего описаны 2063 участника. В 11 исследованиях изучалось влияние обуви, а в 14 исследованиях в качестве вмешательства изучались стельки. В 6 исследованиях изучали рецидив язвы; ни в одном из исследований не рассматривалось первое появление изъязвления. Наиболее часто оцениваемыми показателями исхода были пиковое подошвенное давление, интеграл давление-время и общая площадь контакта. Методологическое качество было разным. Найдены убедительные доказательства того, что рокерная подошва (подошва-качалка) снижает пиковое подошвенное давление. Подтверждены умеренные доказательства того, что индивидуальные стельки снижают подошвенное давление на переднюю часть стопы. Имелись слабые доказательства того, что площадь контакта стельки влияет на подошвенное давление.

Заключение

Рокерная подошва, изготовленные на заказ стельки со вставками в области плюсневых костей и высокая степень контакта между стелькой и стопой снижают подошвенное давление, и это может уменьшить возникновение язв. В большинстве исследований как желаемый результат описывается снижение подошвенного давления, а не возникновение изъязвления. Имеются ограниченные данные для информирования о вмешательстве и назначении обуви и стелек для этой группы населения. Требуются дальнейшие качественные исследования в этой области.

Введение

Язвы стопы являются частым следствием диабета из-за развития периферической нейропатии, заболеваний периферических сосудов, ограничения подвижности суставов и деформаций стопы [1-6]. Почти у 34% людей с диабетом в течение жизни развивается язва стопы [7]. Это может привести к инфекции и последующей ампутации; сахарный диабет является основной причиной нетравматической ампутации нижних конечностей [8, 9]. Предшествующая язва стопы или ампутация являются риском будущей ампутации [1, 3, 5, 10]. Дополнительные факторы риска включают более высокий индекс массы тела (ИМТ) и структурные деформации [2-4, 6], такие как молоткообразная деформация пальцев и вальгусная деформация стопы [11, 12].

Диабетическая периферическая нейропатия (ДПН) является центральным фактором риска развития подошвенной язвы стопы [13]. Более чем у 30% людей с диабетом развивается ДПН [14], причем заболеваемость увеличивается с возрастом [15, 16]. ДПН может поражать вегетативную, сенсорную и двигательную нервную систему. Сенсорная нейропатия прерывает защитный механизм обратной связи прикосновения и боли [17]. Двигательная нейропатия приводит к нарушению мышечной иннервации, снижению силы и в сочетании с ограничением подвижности суставов – к развитию деформаций стопы. Эти деформации могут привести к увеличению подошвенного давления, особенно в передней части стопы [18-21]. Вегетативная нейропатия приводит к уменьшению потоотделения и изменениям перфузии кожи, что приводит к ее сухости и гиперкератозу. Поскольку целостность кожи нарушена, пациенты более восприимчивы к травмам, которые могут спровоцировать диабетическую язву стопы [21-24].

Диабетические нейропатические язвы на стопах возникают в основном на подошвенной поверхности переднего отдела [11, 25, 26] и соответствуют областям пикового подошвенного давления [27]. Bennetts и др. [28] показали, что большинство областей пикового давления в этой популяции расположены в области переднего отдела стопы. Ограниченный диапазон движений в суставах передней части стопы также, вероятно, способствует высоким значениям подошвенного давления, наблюдаемым в этой области [29]. По этой причине картирование подошвенного давления используется для рекомендаций при производстве обуви и стелек и оценки их эффективности [30].

Снижение подошвенного давления считается ключевым фактором для заживления ран и предотвращения рецидива язвы [31, 32]. Обувь и стельки являются важным средством лечения [33, 34]. Желаемый порог разгрузки должен быть > 30% снижения динамического подошвенного давления в обуви от исходного уровня или < 200 кПа, чтобы предотвратить образование повторных язв в передней части стопы [35]. Этот систематический обзор направлен на обобщение и оценку данных об особенностях обуви и стелек, которые снижают патологическое подошвенное давление и возникновение язв на подошвенной поверхности передней части стопы у людей с диабетической нейропатией.

Методы

Стратегия поиска

В июле 2019 года был проведен поиск в 6 электронных базах данных (Medline, Cinahl, Amed, Proquest, Scopus, Academic Search Premier). Период поиска – с 1987 года по июль 2019 года. Условия поиска можно увидеть на рис. 1.

Критерии приемлемости

Все исследования, включенные в систематический обзор, были размещены в полнотекстовых рецензируемых журналах, опубликованных на английском языке. Исследования, в которых не использовалась обувь или стельки в качестве способа вмешательства для долгосрочной разгрузки, были исключены. Заголовки и аннотации статей проверялись одним рецензентом (SA). Полнотекстовые статьи рецензировались на основе следующих критериев: 1) участники были взрослыми (старше 18 лет), страдали сахарным диабетом; 2) все или некоторые участники имели нейропатию и деформацию стопы, подошвенные язвы передней части стопы в анамнезе (но не стопы Шарко), а также язвы пятки или активные язвы стопы; 3) в исследованиях использовалась обувь или стельки в качестве средства долгосрочной разгрузки; 4) результатом исследования был либо рецидив язвы, либо изменение показателей подошвенного давления в переднем отделе стопы; 5) вмешательство (тип обуви или стелек) должно было быть достаточно подробно описано; 6) использовались обычные материалы и технологии изготовления; 7) использовалась закрытая обувь. Списки литературы, полученные в результате поиска, также были проанализированы для выявления соответствующих ссылок.

Оценка качества

Оценка качества проводилась независимо двумя рецензентами (SA и AB).

Полученные результаты

Было найдено 1787 статей. Двадцать пять из них соответствовали критериям включения в обзор (рис. 2). Дизайны исследований: повторные измерения (n  = 12), случай-контроль (n  = 3), проспективная когорта (n = 2), рандомизированное перекрестное исследование (n = 1) и РКИ (n = 7).

Участники

Участники были старше 18 лет, а размеры выборки варьировались от 10 до 299. У всех участников лечебных групп был диабет, а у большинства — нейропатия. У участников были активные или зажившие подошвенные язвы стопы, ампутации, деформации стопы, повышенное подошвенное давление (босиком) или заболевания периферических сосудов. В большинстве (88%) исследований набирали участников из развитых стран, остальные 12% – из развивающихся стран [63]. Продолжительность исследований варьировалась от одной сессии до 5 лет.

Вмешательство

В 11 исследованиях [30, 38, 39, 51, 52, 56-58, 60, 61] в качестве вмешательства использовали обувь и стельки. Из них в 3 [38, 57, 61] использовалась обувь, изготовленная в соответствии с алгоритмом, предложенным Dahmen и др. [53]. В одном исследовании [52] специально изучались профили рифленой подошвы обуви. Особенность конструкции верха высокой обуви изучалась в одном исследовании [51], сообщалось, что более высокий верх увеличивает площадь контакта, но не улучшает снижение давления в области передней части стопы.

В 14 исследованиях [30, 38-40, 42, 44, 46, 48, 49, 51, 53, 58, 61, 62] сообщалось о лицах, назначавших лечение, производителях и модификации лечебной обуви и стелек. Обувь назначали врачи-реабилитологи [30, 38], диабетолог, подиатр [61], ортопед [49]. Производителями лечебной обуви были техники-ортопеды [30, 38, 39, 51, 61] и обувщики-ортопеды [40, 42, 58], где техники-ортопеды имели такую же подготовку, что и сертифицированные подиатры [30]. Зарегистрированные изготовители стелек: ортопед [53], подиатр [44, 49], подиатр или ортопед [46, 48, 49, 62].

В 14 исследованиях [40, 42, 44, 46-50, 53-55, 59, 62, 64] использовали стельки в стандартной обуви или обуви участников в качестве основного вмешательства. Во всех исследованиях сообщалось о типе используемой обуви, давалось описание конструктивных особенностей. Почти во всех исследованиях сообщалось о конструктивных особенностях стелек, за исключением Preece и др. [52]. В исследованиях, где стельки использовались в качестве основного вмешательства, применялась сборная обувь повышенной глубины или обычная розничная обувь [40, 42, 44-50, 53-55, 62].

Особенности стелек (ортезов стопы) были описаны в некоторых исследованиях [39, 41, 45, 47, 49, 50, 53, 54, 56, 59, 60, 62, 64]: материалы основы, среднего слоя и верхнего покрытия. Те же авторы также оценивали твердость, толщину, технику литья и изготовления, поддержку метатрзальных костей и продольного свода стопы. Десять исследований [40-42, 47, 48, 53, 55, 56, 59, 64] рассматривали толщину и твердость материала стельки. Другим элементом конфигурации стелек было применение метатарзальной подушечки или другой поддержки поперечного свода [30, 39, 40, 42, 44, 46-48, 53, 57, 61] и их расположение [42, 44, 46-48, 53], наличие супинатора [30, 39, 40, 42, 51, 53, 55, 57, 61], верхнее покрытие [30, 39, 42, 49-51, 53-57, 59, 61, 62, 64], дополнительная амортизация [39, 49, 57, 61, 62]. Размер плюсневого вкладыша или метатарзальной подушечки в исследованиях составляет от 5 до 11 мм [42, 44, 47] в высоту, от 66 до 74 мм в длину и от 51 до 63 мм в ширину [44]. Расположение поддержки поперечного свода: на 5-10,6 мм проксимальнее линии головок плюсневых костей [42, 44, 46] на средней (срединной) линии стопы [47]. В качестве дополнительного супинатора использовали Lunalastic толщиной 5 мм (NORA Freudenberg GmbH, Германия) в дополнение к супинатору, полученному при литье [42]. Методы изготовления стелек по индивидуальному заказу, дизайн стелек и производственные процессы также описаны в некоторых исследованиях [40, 47, 49, 54, 55, 62].

Критерии оценки

В 18 исследованиях [30, 39-42, 44, 46-55, 64] измеряли пиковые значения подошвенного давления как первичный исход, в большинстве случаев внутри обуви. В большинстве исследований [30, 38, 39, 47, 50, 52, 53, 57, 64] давление в 200 кПа считалось верхним порогом, чтобы классифицировать вмешательство как успешную разгрузку стопы. В остальных сравнивалась оценка исходного давления без вмешательства с пиковым снижением давления при вмешательстве. Интегралы давление-сила и сила-время также оценивались в качестве параллельного критерия исхода в некоторых исследованиях [40, 48-51, 53, 55]. В других исследованиях [50, 51, 55, 64] также измеряли площадь контакта и толщину мягких тканей [46, 48] как параллельный исход. Отдельными параметрами, измеренными в некоторых исследованиях, были максимальная сила, площадь контакта [64] и удобство ходьбы [42]. В одном исследовании [41] критерием служила твердость подошвы по Шору. В 6 работах [56-61] сообщали о рецидиве язвы в качестве основного показателя исхода, а в другом исследовании [62] – о язвенных и неязвенных поражениях в качестве основного исхода. В 3 исследованиях [57, 58, 60] измеряли сцепление при ходьбе как вторичный результат.

Во многих работах [30, 38-40, 45, 47, 49, 50, 54, 57] для измерения подошвенного давления в обуви использовалась система Pedar-X (Novel GmbH, Германия), система сканирования (Tekscan Inc., USA) [42, 44, 46, 48, 53, 55], система RS Scan (RSScan, Ole, Бельгия) [51]. Charanya и др. [41] использовали систему педобарографа, разработанную Patil и др. [65-67] для захвата изображения давления стопы при ходьбе и анализа данных.

Толщина датчика системы Pedar-X составляет 2 мм, F-Scan – 0,18 мм, а RS Scan – 0,7 мм. Pedar-X и F-Scan собирают данные о давлении с частотой 50 Гц и оба имеют 4 датчика на 1 см2. Датчики RS Scan собирают данные с частотой 500 Гц. В исследованиях с использованием систем Pedar-X количество шагов варьировалось от 20 до 40 [40, 47, 49, 54], длина пешеходной дорожки – от 10 до 20 м [38, 45, 49]. В исследованиях с использованием систем F-Scan длина дорожки составляла от 6,1 до 10 м [44, 55]. RS Scan собирал данные о динамическом давлении в обуви в течение 8 с (10–16 шагов) [51].

Снижение подошвенного давления в передней части стопы

Arts и др. [38] сообщили об эффективности дизайна обуви и стелек, разработанного на основе алгоритма, предложенного Dahmen и др. [68]: скорость снижения давления была ниже в области плюсневых костей (29–50%) по сравнению со средней частью стопы (81%) и местом изъязвления (62%) [38].

Конструкция подошвы (рокерная подошва) является наиболее часто упоминаемой конструктивной особенностью, в некоторых работах сообщаются подробности конфигурации, например, положение вершины [30, 38, 41, 50-52, 56, 61], угол вершины [52], угол наклона подошвы [30, 51, 52, 60], жесткость или твердость [30, 38, 41, 42, 53, 56, 60, 61] и тип материала [41, 50, 51, 60, 61]. Конфигурация рокерной подошвы с положением вершины на 52% длины обуви, углом наклона 20° и углом наклона 95° может привести к пиковому давлению < 200 кПа в 71–81% случаев [52].

В некоторых исследованиях сообщается о конструктивных особенностях обуви, таких как высота верха (высокая обувь 16 см, ботинки 12,5 см, полуботинки (6,5 см)) [38, 51, 61], глубина обуви [39, 50, 56, 57, 60, 64], профиль голенища и язычка [38, 57, 61]. Другие конструктивные особенности: материал верха, подкладка, форма и объем переднего отдела [50, 56, 60], задник обуви, система крепления [53, 60] и высота каблука [51].

Техника литья без нагрузки (NWB) дает более эффективные индивидуальные стельки для разгрузки области большого пальца, а техника литья с частичной нагрузкой (SWB) более эффективна для разгрузки 1-3 головок плюсневых костей. Стельки NWB также обеспечивают самую высокую поддержку свода стопы по сравнению со стельками, изготовленными другими методами литья [55].

Стельки, разработанные на основе данных о форме стопы и подошвенном давлении, более эффективны для разгрузки передней части стопы по сравнению со стельками, разработанными только на основе формы стопы [49, 54, 62], улучшение может составлять от 32 до 21%.

Изготовленные на заказ стельки из более мягких материалов различной плотности продемонстрировали лучшую разгрузку передней части стопы по сравнению со стельками из EVA более высокой плотности (твердость по Шору А 55). Дополнительная поддержка свода стопы, метатарзальные подушечки, верхнее покрытие из пластазота и местная амортизация могут еще больше снизить подошвенное давление в переднем отделе стопы [42, 64]. Метатарзальная подушка и верхнее покрытие из пластазота сами по себе могут снизить пиковое давление в передней части стопы на 14–15,9%, а в сочетании с местной амортизацией – на 22% [39].

Уменьшение рецидива язвы

López-Moral и др. [60] исследовали влияние на рецидив язвы двух типов рокерной подошвы: полужесткой (технология Wellwalk с полосками Vibram) и жесткой. При использовании жесткой подошвы риск повторного изъязвления в передней части стопы был снижен на 64% по сравнению с обувью с полужесткой подошвой.

Busch и др. [56] исследовали влияние двух разных видов обуви (диабетическая обувь Lucro по сравнению со стандартной розничной обувью) со стельками на рецидив язвы у 92 участников с нейропатическими стопами высокого риска через 12 и 42 месяца. Обувь была доступна в 3 вариантах ширины с разными характеристиками: рокерная подошва и мягкий трехслойный верх. Эта комбинированная обувь и стельки уменьшали рецидив язвы на 45% по сравнению со стандартной обувью в течение первого года.

Rizzo и др. [61] сравнили группу, которой дали лечебную обувь, разработанную в соответствии с рекомендациями Dahmen и др. [57, 68], и контрольную группу, которая получила стандартную обувь и изготовленные на заказ стельки. Участников оценивали на наличие язв и рецидивов через 12, 36 и 60 месяцев. Частота рецидивов язвы была значительно ниже (11,5% по сравнению с 38,6% через 12 месяцев, 17,6% по сравнению с 61% через 36 месяцев и 23,5% по сравнению с 72% через 60 месяцев) в группе лечения, чем в контрольной группе.

Lavery и др. [59] исследовали влияние стелек, уменьшающих сдвиг (ортезы стопы полного контакта), на рецидив язвы по сравнению со стандартными стельками в обуви того же типа. Стельки, уменьшающие сдвиг, в 3,5 раза реже вызывали язвы у участников исследования по сравнению со стандартными стельками, хотя оба типа стелек продемонстрировали одинаковое снижение подошвенного давления [69].

В другом исследовании [57], основанном на алгоритме, предложенном Dahmen и др. [57, 68] группа лечения получила изготовленную на заказ обувь, которая была скорректирована после анализа подошвенного давления в обуви. Контрольная группа получила обувь, изготовленную по индивидуальному заказу, без анализа давления в обуви. Первичным исходом был рецидив язвы через 18 месяцев. Результаты существенно не различались, отчасти из-за разницы в приверженности лечению среди пациентов.

Обсуждение

Обувь и стельки являются сложными биомеханическими вмешательствами из-за различий в дизайне, материалах, методах изготовления, индивидуальных предпочтениях и степени прилегания. Сложность усугубляется, если речь идет о патологиях стопы, связанных с диабетом. У пациентов этой группы преобладают структурные деформации переднего отдела стопы [11, 12], увеличивающие подошвенное давление на головки плюсневых костей при ходьбе в обуви. Важность обуви и стелек в разгрузке пикового подошвенного давления для предотвращения изъязвлений переднего отдела стопы хорошо задокументирована [70, 71]. Однако спецификации конструктивных параметров и материалов, которые могут снизить подошвенное давление в области передней части стопы, не являются точными. Снижение давления является одним из основных факторов снижения риска возникновения и рецидива язвы. В этом обзоре исследуется идентификация критических конструктивных особенностей и материалов, используемых в производстве обуви и стелек, которые могут уменьшить подошвенное давление в передней части стопы и предотвратить возникновение и рецидивы язвы.

В нескольких исследованиях рокерная подошва отмечалась как наиболее рекомендуемая конструкция для разгрузки передней части стопы [30, 39, 51, 52, 56, 60, 61]. Исследования показали веские доказательства эффективности конкретных вариаций рокерной подошвы: положение вершины, угол вершины, угол наклона подошвы и жесткость материалов подошвы. РКИ [60] показало, что конфигурация подошвы-качалки с вершиной (точкой поворота) под головками плюсневых костей и жесткими материалами подошвы снижает подошвенное давление и улучшает разгрузку передней части стопы по сравнению с подошвой-качалкой, изготовленной из полужестких материалов. Через 6 месяцев частота рецидивов подошвенной язвы составила 23 и 64% в экспериментальной и контрольной группах, где ригидность стопы была единственной переменной. Preece и др. [52] и Praet и др. [51] в своих исследованиях сравнивали влияние параметров рокерной подошвы (положение вершины и угол наклона подошвы). Их рекомендации: положение вершины на уровне 52–63% длины обуви и угол наклона подошвы 20–23° способны обеспечить эффективную разгрузку передней части стопы (< 200 кПа), указанные значения параметров являются наиболее эффективными.

Arts и др. [38] и Rizzo и др. [61] проверяли влияние дизайна обуви, предложенного Dahmen и др. [68]. Ключевые особенности дизайна обуви в этом алгоритме основаны на медицинских показаниях. Например, людям с диабетом и нейропатическими язвами в анамнезе рекомендуется обувь с высоким верхом, жестким голенищем и верхом язычка, жесткими подошвами-рокерами с ранней точкой поворота. В обоих исследованиях использовались ботинки выше щиколотки с изготовленными на заказ стельками для разгрузки передней части стопы. Оба исследования показали, что обувь и стельки, разработанные в соответствии с этим алгоритмом, эффективно разгружают нейропатическую диабетическую стопу. Однако Arts и его коллеги [38] обнаружили, что алгоритм не так эффективен для снижения подошвенного давления в области головок плюсневых костей.

В литературе отсутствуют рекомендации по модификациям обуви, разгружающей переднюю часть стопы. Модификация обуви (оптимизация) широко используется как в сборной, так и в полностью изготовленной на заказ обуви. Наиболее частыми модификациями являются реконфигурация профиля подошвы рокера, например, ранняя точка поворота, значительный угол наклона подошвы или усиление внешней подошвы [30, 39]. Подобные модификации дают наименьшее снижение пикового давления (≤ 200 кПа) именно в передней части стопы [38, 39]. Bus и др. [30] рекомендовали анализ подошвенного давления как эффективный инструмент при выборе типа модификаций обуви для разгрузки целевых областей стопы с нейропатией.

Особенности модификации стельки включают местную амортизацию, замену верхних покрытий пластазотом и применение новых или изменение положения существующих плюсневых вкладышей и метатарзальных подушек [30, 39, 47, 61], удаление постингов/вставок и добавление супинаторов [61, 64]. Это наиболее эффективные модификации для разгрузки или снижения пикового подошвенного давления (до ≤ 200 кПа) в определенной области стопы [30, 39]. Целевые области определялись по истории изъязвления или по данным измерений пикового подошвенного давления. Такие модификации стелек оптимально снижали подошвенное давление и доказали свою эффективность. Однако их эффективность была наименьшей при разгрузке головок плюсневых костей [38, 39].

Подиатры обычно используют большую высоту голенища при лечении нейропатических язв передней части стопы [34, 68]. Однако Praet и др. [51] показали, что сапоги с высоким голенищем не влияли на разгрузку подошвенного давления по сравнению с низкой обувью. Авторы предполагают, что, хотя сапоги с высоким голенищем не изменяют подошвенное давление, они могут уменьшать силы сдвига внутри обуви в передней части стопы за счет увеличения площади контакта вокруг голени. Принимая во внимание эти результаты, дальнейшие исследования по оценке эффективности высоких ботинок помогут информировать клиницистов, работающих в этой области.

Многие конструктивные особенности не рассмотрены в литературе. Требуются более качественные исследования других важных параметров конструкции обуви, включая высоту каблука, высоту носка, материалы верха, материалы подошвы и механизмы фиксации, и эффективности их применения для данной терапевтической цели.

Имеются умеренные доказательства [72] эффективности использования ортезов полного контакта [49, 55, 61, 62], метатарзальных подушечек [40, 44, 46, 48, 62], плюсневых вкладышей [47, 61] и верхнего покрытия из пластазота [39] для снижения пикового подошвенного давления. Arts и др. [39] рекомендовали пластазот в качестве верхнего покрытия из-за его превосходства по сравнению с кожей в разгрузке пикового давления, но подчеркнули, что такое покрытие необходимо заменять каждые 6 месяцев. В 2 исследованиях [50, 53], где также отмечено снижение подошвенного давления в передней части стопы, использовали готовые сборные стельки в качестве вмешательства.

На практике использование изготовленных на заказ стелек по сравнению со сборными устройствами необходимо рассматривать с точки зрения соотношения цена/эффективность. Paton и др. [50] использовали две разные стельки, сделанные из EVA и порона (Poron), и сравнили их стоимость. Изготовленные на заказ стельки (литье) стоили на 18% дороже, чем готовые сборные. Существенной разницы в снижении подошвенного давления между двумя типами стелек не наблюдалось. Однако было обнаружено, что изготовленные на заказ стельки снижают показатели интеграла давление-время больше, чем готовые стельки, и служат дольше [50]. Другие исследования [30, 40, 46, 48, 53, 55], где сравнивалась способность изготовленных на заказ и готовых сборных стелек снижать подошвенное давление и не изучалась их стоимость, показали, что изготовленные на заказ стельки более эффективны в разгрузке давления практически во всех областях стопы.

Наиболее распространенными базовыми материалами стелек являются EVA с твердостью 50–55 А по Шору и 30–35 A по Шору [47, 53], и последний материал показал большую эффективность при разгрузке и снижении подошвенного давления. Однако стельки из EVA средней плотности (30–35 A по Шору) из-за усталости материала нуждаются в более частой замене, чем стельки с более высокой плотностью.

Полипропилентерефталат (PPT) или Poron в качестве материала промежуточного слоя [56] и пластазот или микрофибра в качестве верхнего слоя эффективны для разгрузки подошвенного давления в передней части стопы. PPT или Poron также используются в качестве верхнего покрытия в некоторых конструкциях стелек [56, 64]. Использование кожи в качестве верхнего покрытия слабо снижает подошвенное давление [39].

Ни в одном из исследований не рассматривалась профилактика первоначальной нейропатической язвы переднего отдела стопы, только последующего рецидива язвы. Кроме того, в исследованиях оценивали изъязвление всей стопы, а не переднего отдела стопы изолированно. Снижение плантарного давления в разных областях подошвы требует разных типов разгрузки. Кроме того, различные особенности конструкции обуви и стелек показывают разную эффективность снижения давления в разных областях стопы. В статьях использовались результаты измерений подошвенного давления в обуви в качестве предиктора язвы, однако другие факторы, такие как сопутствующие заболевания и несоблюдение режима лечения, также способствуют возникновению язвы.

Подошвенное напряжение ткани включает в себя вертикальное подошвенное давление, горизонтальное давление и частоту сдвига [73]. Таким образом, высокое подошвенное давление может быть не единственным предиктором изъязвления стопы. Lavery и др. [59, 69] сообщили, что две разные стельки (уменьшающие сдвиг и стандартные) с эквивалентной способностью снижать подошвенное давление могут давать значительно различающиеся результаты в отношении рецидива язвы, когда уменьшение сдвига является единственным фактором дифференциации. Стельки, уменьшающие сдвиг, способствовали предотвращению язв в 3,5 раза чаще, чем стандартные стельки.

В литературе имеется ограниченное количество данных для определения эффективности обуви в предотвращении возникновения язвы. Preece и др. [52] и Martinez-Santos и др. [47] исследовали эффективность обуви и конструктивных особенностей стелек, но не смогли дать никаких рекомендаций по предотвращению возникновения язвы.

В этом обзоре статьи исключались, если у участников была язва в области пятки, стопа Шарко или любые активные язвы тыльной поверхности стопы, и это могло ограничить представление о состояниях диабетической стопы и рекомендации по использованию обуви и стелек для ног с такими заболеваниями.

Неоднородность дизайна исследований, вмешательств, результатов и особенностей дизайна обуви и стелек также затрудняет выводы. Большие различия в критериях включения участников и деформациях стоп, типах обуви и стелек, методах их измерения и изготовления, системах анализа давления в обуви могут привести к противоречивым данным. Следовательно, мы не можем провести четкое сравнение или объединить данные для дальнейшего анализа.

Из-за необходимости подгонять обувь под стопу конкретного человека успех индивидуальной обуви в качестве средства разгрузки подошвенной стопы зависит от знаний и навыков лиц, делающих назначения, и производителей [30, 40, 55]. В исследованиях, включенных в этот обзор, это были различные квалифицированные специалисты (техники-ортопеды, подиатры, обувщики-ортопеды). Присутствие таких практиков в междисциплинарном подходе при оказании услуг и лечении заболеваний стопы получает все большее признание [34].

В нескольких исследованиях [30, 42, 50, 57, 60, 61] изучали удовлетворенность пациентов и приверженность к ношению обуви и стелек [57, 60, 61]. Не было обнаружено различий в восприятии пациентами изготовленных на заказ стелек по сравнению с готовыми сборными ортезами стопы [50]. Добавление супинатора и метатарзальных подушечек к базовым стелькам снижает приверженность пациента и комфорт при ходьбе, несмотря на доказательства того, что эти модификации улучшают разгрузку и снижают плантарное давление [42].

В исследованиях не сообщалось о факторах, влияющих на приверженность терапии, что также ограничивает применение наших результатов. В исследованиях также не учитывались географические и социально-экономические факторы. Большинство исследований проводились в развитых странах с климатом, благоприятствующим использованию ботинок с высотой до щиколотки.

Не было исследований, в которых применялся бы персонализированный подход к лечению, чтобы сосредоточиться на потребностях или предпочтениях человека для повышения приверженности. Обувь — это очень личный предмет, и отзывы участников до исследования об их будущей обуви имеют решающее значение, в отличие от отзывов сразу после исследования, поскольку приверженность играет огромную роль и сильно влияет на результаты [51, 57, 58, 60].

Соответствующий дизайн обуви, учитывающий потребности стран с низким уровнем дохода и стран с более теплым климатом, ограничен в литературе, даже несмотря на то, что распространенность диабета, как правило, выше среди населения этих регионов [76].

Заключение

Имеются ограниченные данные для обоснования эффективности таких вмешательств как обувь и стельки, особенно в сочетании со снижением подошвенного давления в обуви. Имеющиеся данные помогают выделить особенности конструкции обуви и стелек и параметры их модификации, которые могут влиять на снижение подошвенного давления в передней части стопы. Методы профилактики возникновения или рецидива язвы подошвы стопы в области переднего отдела у пациентов с диабетом ограничены. Необходимы дальнейшие исследования для улучшения ухода за людьми с диабетическими язвами стопы.

Литература

  1. Boulton AJ, Vileikyte L, Ragnarson-Tennvall G, Apelqvist J. The global burden of diabetic foot disease. Lancet. 2005;366:1719.
  2. Waaijman R, de Haart M, Arts ML, Wever D, Verlouw AJ, Nollet F, Bus SA. Risk factors for plantar foot ulcer recurrence in neuropathic diabetic patients. Diabetes Care. 2014;37:1697.
  3. Ghanassia E, Villon L, dit Dieudonné J-FT, Boegner C, Avignon A, Sultan A. Long-term outcome and disability of diabetic patients hospitalized for diabetic foot ulcers: a 6.5-year follow-up study. Diabetes Care. 2008;31:1288.
  4. Peters EJ, Armstrong DG, Lavery LA. Risk factors for recurrent diabetic foot ulcers: site matters. Diabetes Care. 2007;30:2077.
  5. Pound N, Chipchase S, Treece K, Game F, Jeffcoate W. Ulcer-free survival following management of foot ulcers in diabetes. Diabet Med. 2005;22:1306.
  6. Molines-Barroso R, Lázaro-Martínez J, Aragón-Sánchez J, García-Morales E, Beneit-Montesinos J, Álvaro-Afonso F. Analysis of transfer lesions in patients who underwent surgery for diabetic foot ulcers located on the plantar aspect of the metatarsal heads. Diabet Med. 2013;30:973.
  7. Armstrong DG, Boulton AJ, Bus SA. Diabetic foot ulcers and their recurrence. N Engl J Med. 2017;376:2367.
  8. Levin ME, O’Neal L. The diabetic foot: pathophysiology, evaluation, and treatment. Diabetic Foot. 1988;1:1-50.
  9. Lazzarini PA, O’Rourke SR, Russell AW, Derhy PH, Kamp MC. Reduced incidence of foot-related hospitalisation and amputation amongst persons with diabetes in Queensland, Australia. PLoS One. 2015;10:e0130609.
  10. Cavanagh P, Boulton A, Sheehan P, Ulbrecht J, Caputo G, Armstrong D, Chantelau E, Reiber G, Smith D, Heagerty P. Letters-therapeutic footwear in patients with diabetes. JAMA. 2002;288:1229.
  11. Lázaro-Martínez JL, Aragón-Sánchez J, Álvaro-Afonso FJ, García-Morales E, García-Álvarez Y, Molines-Barroso RJ. The best way to reduce Reulcerations:if you understand biomechanics of the diabetic foot, you can do it. Int J Low Extrem Wounds. 2014;13:294.
  12. Bus SA. Foot structure and footwear prescription in diabetes mellitus. Diabetes Metab Res Rev. 2008;24:S90.
  13. Reiber GE, Vileikyte L, Ed B, Del Aguila M, Smith DG, Lavery LA, Boulton A Causal pathways for incident lower-extremity ulcers in patients with diabetes from two settings Diabetes Care. 1999;22(1):157-62.
  14. Carls GS, Gibson TB, Driver VR, Wrobel JS, Garoufalis MG, DeFrancis RR, Wang S, Bagalman JE, Christina JR. The economic value of specialized lower-extremity medical care by podiatric physicians in the treatment of diabetic foot ulcers. J Am Podiatr Med Assoc. 2011;101:93.
  15. van Schie CH. Neuropathy: mobility and quality of life. Diabetes Metab Res Rev. 2008;24:S45.
  16. Singh N, Armstrong DG, Lipsky BA. Preventing foot ulcers in patients with diabetes. JAMA. 2005;293:217.
  17. Hidmark A, Fleming T, Vittas S, Mendler M, Deshpande D, Groener J, Müller B, Reeh P, Sauer S, Pham M. A new paradigm to understand and treat diabetic neuropathy. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2014;226:201.
  18. Fernando M, Crowther R, Lazzarini P, Sangla K, Cunningham M, Buttner P, Golledge J. Biomechanical characteristics of peripheral diabetic neuropathy: a systematic review and meta-analysis of findings from the gait cycle, muscle activity and dynamic barefoot plantar pressure. Clin Biomech. 2013;28:831.
  19. Sawacha Z, Spolaor F, Guarneri G, Contessa P, Carraro E, Venturin A, Avogaro A, Cobelli C. Abnormal muscle activation during gait in diabetes patients with and without neuropathy. Gait & Posture. 2012;35:101.
  20. Ko S-U, Stenholm S, Chia CW, Simonsick EM, Ferrucci L. Gait pattern alterations in older adults associated with type 2 diabetes in the absence of peripheral neuropathy—results from the Baltimore Longitudinal Study of Aging. Gait Posture. 2011;34:548.
  21. Guiotto A, Sawacha Z, Guarneri G, Cristoferi G, Avogaro A, Cobelli C. The role of foot morphology on foot function in diabetic subjects with or without neuropathy. Gait Posture. 2013;37:603.
  22. Chen WM, Lee T, Lee PV, Lee JW, Lee SJ. Effects of internal stress concentrations in plantar soft-tissue—a preliminary three-dimensional finite element analysis. Med Eng Phys. 2010;32:324.
  23. Chao CY, Zheng Y-P, Cheing GL. Epidermal thickness and biomechanical properties of plantar tissues in diabetic foot. Ultrasound Med Biol. 2011;37:1029.
  24. Pai S, Ledoux WR. The compressive mechanical properties of diabetic and non-diabetic plantar soft tissue. J Biomech. 2010;43:1754.
  25. Chapman J. «Improving the design of the curved rocker shoe for people with diabetes» (PhD, University of Salford, 2014), 253.
  26. van Netten JJ, van Baal JG, Bril A, Wissink M, Bus SA. An exploratory study on differences in cumulative plantar tissue stress between healing and non-healing plantar neuropathic diabetic foot ulcers. Clin Biomech. 2018;53:86.
  27. Cavanagh PR, Ulbrecht JS. Clinical plantar pressure measurement in diabetes: rationale and methodology. Foot. 1994;4:123.
  28. Bennetts CJ, Owings TM, Erdemir A, Botek G, Cavanagh PR. Clustering and classification of regional peak plantar pressures of diabetic feet. J Biomech. 2013;46:19.
  29. Rao S, Saltzman CL, Yack HJ. Relationships between segmental foot mobility and plantar loading in individuals with and without diabetes and neuropathy. Gait Posture. 2010;31:251.
  30. Bus SA, Haspels ROB, Busch-Westbroek TE. Evaluation and optimization of therapeutic footwear for neuropathic diabetic foot patients using in-shoe plantar pressure analysis. Diabetes Care. 2011;34:1595.
  31. Bus SA. Priorities in offloading the diabetic foot. Diabetes Metab Res Rev. 2012;28:54.
  32. Jeffcoate WJ, Harding KG. Diabetic foot ulcers. Lancet. 2003;361:1545.
  33. Collings R, Freeman J, Latour JM, Glasser S, Paton J. Footwear and insole design features to prevent foot ulceration in people with diabetes: a systematic review protocol. JBI Database System Rev Implement Rep. 2017;15:1824.
  34. van Netten JJ, Lazzarini PA, Armstrong DG, Bus SA, Fitridge R, Harding K, Kinnear E, Malone M, Menz HB, Perrin BM. Diabetic foot Australia guideline on footwear for people with diabetes. J Foot Ankle Res. 2018;11:2.
  35. Bus SA, Lavery LA, Monteiro-Soares M, Rasmussen A, Raspovic A, Sacco IC, van Netten JJ. Guidelines on the prevention of foot ulcers in persons with diabetes (IWGDF 2019 update). Diabetes Metab Res Rev. 2020;36(S1):e3269.
  36. Moher D, Liberati A, Tetzlaff J, Altman DG, Group P. Preferred reporting items for systematic reviews and meta-analyses: the PRISMA statement. PLoS Med. 2009;6:e1000097.
  37. Law M, Stewart D, Letts L, Pollock N, Bosch J, Westmorland M. Guidelines for critical review of qualitative studies. McMaster University Occupational Therapy Evidence-Based Practice Research Group, 1998.
  38. Arts M, Waaijman R, de Haart M, Keukenkamp R, Nollet F, Bus S. Offloading effect of therapeutic footwear in patients with diabetic neuropathy at high risk for plantar foot ulceration. Diabet Med. 2012;29:1534.
  39. Arts M, de Haart M, Waaijman R, Dahmen R, Berendsen H, Nollet F, Bus S. Data-driven directions for effective footwear provision for the high-risk diabetic foot. Diabet Med. 2015;32:790.
  40. Bus SA, Ulbrecht JS, Cavanagh PR. Pressure relief and load redistribution by custom-made insoles in diabetic patients with neuropathy and foot deformity. Clin Biomech. 2004;19:629.
  41. Charanya G, Patil K, Narayanamurthy V, Parivalavan R, Visvanathan K. Effect of foot sole hardness, thickness and footwear on foot pressure distribution parameters in diabetic neuropathy. Proc Inst Mech Eng H J Eng Med. 2004;218:431.
  42. Guldemond N, Leffers P, Schaper N, Sanders A, Nieman F, Willems P, Walenkamp G. The effects of insole configurations on forefoot plantar pressure and walking convenience in diabetic patients with neuropathic feet. Clin Biomech. 2007;22:81.
  43. Donaghue VM, Sarnow MR, Giurini JM, Chrzan JS, Habershaw GM, Veves A. Longitudinal in-shoe foot pressure relief achieved by specially designed footwear in high risk diabetic patients. Diabetes Res Clin Pract. 1996;31:109.
  44. Hastings MK, Mueller MJ, Pilgram TK, Lott DJ, Commean PK, Johnson JE. Effect of metatarsal pad placement on plantar pressure in people with diabetes mellitus and peripheral neuropathy. Foot Ankle Int. 2007;28:84.
  45. Tung-Liang L, Huey-Min S, Chin-Teng C, Sai-Wei Y, Shih-Yi L, Hong-Ji L, Chung-Yu C, Chan IC, Hsu-Sheng S, Wayne H-HS. The effect of removing plugs and adding arch support to foam based insoles on plantar pressures in people with diabetic peripheral neuropathy. J Foot Ankle Res. 2013;6:1.
  46. Lott DJ, Hastings MK, Commean PK, Smith KE, Mueller MJ. Effect of footwear and orthotic devices on stress reduction and soft tissue strain of the neuropathic foot. Clin Biomech. 2007;22:352.
  47. Martinez-Santos A, Preece S, Nester CJ. Evaluation of orthotic insoles for people with diabetes who are at-risk of first ulceration. J Foot Ankle Res. 2019;12:35.
  48. Mueller MJ, Lott DJ, Hastings MK, Commean PK, Smith KE, Pilgram TK. Efficacy and mechanism of orthotic devices to unload metatarsal heads in people with diabetes and a history of plantar ulcers. Phys Ther. 2006;86:833.
  49. Owings TM, Woerner JL, Frampton JD, Cavanagh PR, Botek G. Custom therapeutic insoles based on both foot shape and plantar pressure measurement provide enhanced pressure relief. Diabetes Care. 2008;31:839.
  50. Paton JS, Stenhouse EA, Bruce G, Zahra D, Jones RB. A comparison of customised and prefabricated insoles to reduce risk factors for neuropathic diabetic foot ulceration: a participant-blinded randomised controlled trial. J Foot Ankle Res. 2012;5:31.
  51. Praet SF, Louwerens J-WK. The influence of shoe design on plantar pressures in neuropathic feet. Diabetes Care. 2003;26:441.
  52. Preece SJ, Chapman JD, Braunstein B, Brüggemann G-P, Nester CJ. Optimisation of rocker sole footwear for prevention of first plantar ulcer: comparison of group-optimised and individually-selected footwear designs. J Foot Ankle Research. 2017;10:27.
  53. Hellstrand Tang U, Zügner R, Lisovskaja V, Karlsson J, Hagberg K, Tranberg R. Comparison of plantar pressure in three types of insole given to patients with diabetes at risk of developing foot ulcers – a two-year, randomized trial. J Clin Transl Endocrinol. 2014;1:121.
  54. Telfer S, Woodburn J, Collier A, Cavanagh P. Virtually optimized insoles for offloading the diabetic foot: a randomized crossover study. J Biomech. 2017;60:157.
  55. Tsung BYS, Zhang M, Mak AFT, Wong MWN. Effectiveness of insoles on plantar pressure redistribution. J Rehabil Res Dev 2004;41(6A):767–74.
  56. Busch K, Chantelau E. Effectiveness of a new brand of stock ‘diabetic’shoes to protect against diabetic foot ulcer relapse. A prospective cohort study. Diabet Med. 2003;20:665.
  57. Bus SA, Waaijman R, Arts M, De Haart M, Busch-Westbroek T, Van Baal J, Nollet F. Effect of custom-made footwear on foot ulcer recurrence in diabetes: a multicenter randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013;36:4109.
  58. Chantelau E, Kushner T, Spraul M. How effective is cushioned therapeutic footwear in protecting diabetic feet? A clinical study. Diabet Med. 1990;7:355.
  59. Lavery LA, LaFontaine J, Higgins KR, Lanctot DR, Constantinides G. Shear-reducing insoles to prevent foot ulceration in high-risk diabetic patients. Adv Skin Wound Care. 2012;25:519.
  60. López-Moral M, Lázaro-Martínez JL, García-Morales E, García-Álvarez Y, Álvaro-Afonso FJ, Molines-Barroso RJ. Clinical efficacy of therapeutic footwear with a rigid rocker sole in the prevention of recurrence in patients with diabetes mellitus and diabetic polineuropathy: a randomized clinical trial. PLoS One. 2019;14:e0219537.
  61. Rizzo L, Tedeschi A, Fallani E, Coppelli A, Vallini V, Iacopi E, Piaggesi A. Custom-made orthesis and shoes in a structured follow-up program reduces the incidence of neuropathic ulcers in high-risk diabetic foot patients. Int J Low Extrem Wounds. 2012;11:59.
  62. Ulbrecht JS, Hurley T, Mauger DT, Cavanagh PR. Prevention of recurrent foot ulcers with plantar pressure–based in-shoe orthoses: the CareFUL prevention multicenter randomized controlled trial. Diabetes Care. 2014;37:1982.
  63. https://www.un.org/en/development/desa/policy/wesp/wesp_current/2014wesp_country_classification.pdf. Country classification. Accessed 5 Dec 2019.
  64. Lin T-L, Sheen H-M, Chung C-T, Yang S-W, Lin S-Y, Luo H-J, Chen C-Y, Chan I-C, Shih H-S, Sheu WH-H. The effect of removing plugs and adding arch support to foam based insoles on plantar pressures in people with diabetic peripheral neuropathy. J Foot Ankle Res. 2013;6:29.
  65. Patil K, Babu M, Oommen P, Malaviya G. On line system of measurement and analysis of standing and walking foot pressures in normals and patients with neuropathic feet. Innovation et Technologie en Biologie et Médecine. 1996;17:401.
  66. Patil K, Bhat M, Bhatia M, Narayanamurthy V, Parivalavan R. New on-line methods for analysis of walking foot pressures in diabetic neuropathy. Frontiers Med Biol Eng. 1999;9:49.
  67. Patil K, Srinath M. New image-processing system for analysis, display and measurement of static and dynamic foot pressures. Med Biol Eng Comput. 1990;28:416.
  68. Dahmen R, Haspels R, Koomen B, Hoeksma AF. Therapeutic footwear for the neuropathic foot: an algorithm. Diabetes Care. 2001;24:705.
  69. Lavery LA, Lanctot DR, Constantinides G, Zamorano RG, Athanasiou KA, Agrawal CM. Wear and biomechanical characteristics of a novel shear-reducing insole with implications for high-risk persons with diabetes. Diabetes Technol Ther. 2005;7:638.
  70. Bus S, Deursen R, Armstrong D, Lewis J, Caravaggi C, Cavanagh P. Footwear and offloading interventions to prevent and heal foot ulcers and reduce plantar pressure in patients with diabetes: a systematic review. Diabetes Metab Res Rev. 2016;32:99.
  71. Healy A, Naemi R, Chockalingam N. The effectiveness of footwear as an intervention to prevent or to reduce biomechanical risk factors associated with diabetic foot ulceration: a systematic review. J Diabetes Complicat. 2013;27:391.
  72. Andrews J, Guyatt G, Oxman AD, Alderson P, Dahm P, Falck-Ytter Y, Nasser M, Meerpohl J, Post PN, Kunz R. GRADE guidelines: 14. Going from evidence to recommendations: the significance and presentation of recommendations. J Clin Epidemiol. 2013;66:719.
  73. Lazzarini PA, Crews RT, van Netten JJ, Bus SA, Fernando ME, Chadwick PJ, Najafi B. Measuring plantar tissue stress in people with diabetic peripheral neuropathy: a critical concept in diabetic foot management. J Diabetes Sci Technol. 2019;13:869.
  74. Lillie EO, Patay B, Diamant J, Issell B, Topol EJ, Schork NJ. The n-of-1 clinical trial: the ultimate strategy for individualizing medicine? Personalized Med. 2011;8:161.
  75. Tate RL, Perdices M, Rosenkoetter U, Wakim D, Godbee K, Togher L, McDonald S. Revision of a method quality rating scale for single-case experimental designs and n-of-1 trials: the 15-item risk of Bias in N-of-1 trials (RoBiNT) scale. Neuropsychol Rehabil. 2013;23:619.
  76. Shaw JE, Sicree RA, Zimmet PZ. Global estimates of the prevalence of diabetes for 2010 and 2030. Diabetes Res Clin Pract. 2010;87:4.
Назад