Оптимальная продолжительность ежедневного ношения вставок с латеральным клином в сочетании с подтаранной фиксацией у пациентов с варусной деформацией при остеортрите коленного сустава

Y. Toda, N. Tsukimura, N. Segal

Резюме

Цель. Оценить оптимальную продолжительность ежедневного ношения вставки с латеральным клином с подтаранной фиксацией у пациентов с остеоартритом медиального отдела коленного сустава (ОА коленного сустава).

Дизайн исследования. Пациенты с ОА коленного сустава (n = 81) были распределены по группам в соответствии с датой рождения и особенностями 2-недельного лечения (ношение вставок с латеральным клином с подтаранной фиксацией: менее 5 часов («короткая» группа), 5–10 часов («средняя» группа), более 10 часов («длинная» группа) ежедневно; использование только подтаранной повязки без латерального клина (группа плацебо)). Для анализа бедренно-большеберцового угла выполнялись рентгенограммы в положении стоя для каждого субъекта (как с соответствующим ортопедическим устройством, так и без него). В заключение сравнивали показатели ремиссии по индексу Лекена среди четырех групп.

Полученные результаты. Пациенты «короткой» (n = 21), «средней» (n = 20) и «длинной» (n = 18) групп продемонстрировали значимо большую вальгусную коррекцию бедренно-большеберцового угла, чем группа плацебо (n = 22) (Р< 0,0001). Показатель ремиссии был достоверно улучшен в «средней» группе по сравнению с группой плацебо (P = 0,001) и «длинной» (P = 0,001).

Выводы. Оптимальная продолжительность ношения вставки с латеральным клином в сочетании с подтаранной фиксацией у пациентов с ОА при варусной деформации коленного сустава составляет от 5 до 10 часов ежедневно.

Ключевые слова: остеоартрит, колено, ортопедические устройства

Введение

ОА коленного сустава – наиболее распространенное заболевание суставов, на долю которого приходится значительный процент инвалидности у взрослых [1].

Было выявлено несколько факторов, способствующих прогрессированию ОА коленного сустава. Так, считается, что важную роль играет положение колена. Известно, что варусное и вальгусное угловое смещение колена увеличивают риск последующего прогрессирования медиального и латерального ОА коленного сустава [2].

Пациенты с ОА коленного сустава обычно имеют обширное поражение только одного отдела, при этом медиальный отдел поражается почти в 10 раз чаще, чем латеральный [3]. Наряду с механическими факторами, одной из важных сопутствующих причин ОА медиального отдела коленного сустава является исходно существующая варусная деформация голени ноги с пораженным коленом. Такая деформация может создавать аномальную нагрузку на колено [4].

Основа хирургического лечения ОА коленного сустава с варусной деформацией – высокая остеотомия большеберцовой кости. Операция представляет собой вальгусную репозицию бедренно-большеберцового угла путем клиновидной остеотомии большеберцовой кости. Однако подавляющее большинство пациентов не решаются на такое лечение. К недостаткам остеотомии относится так же удаление костной ткани, что впоследствии может затруднить замену коленного сустава. Кроме того, не до конца понятно, какие подгруппы пациентов получат наибольшую пользу от подобного лечения, что делает открытым вопрос о показаниях к операции. Одной из первых методик консервативной механической терапии, разработанной для пациентов с ОА медиального отдела коленного сустава, было использование ортеза с латеральным клином. Однако Yasuda и Sasaki [5] предположили, что благоприятный эффект латерального клина обусловлен снижением нагрузки на медиальный отдел коленного сустава с одновременным снижением латеральных сил растяжения, но не коррекцией бедренно-большеберцового угла у пациентов с варусной деформацией колена. То есть, эффект ношения стельки принципиально отличается от хирургической коррекции бедренно-большеберцового угла с высокой остеотомией большеберцовой кости.

Вполне вероятно, что при ношении стельки с латеральным клином движение таранной кости может помешать коррекции вальгуса пяточной кости, а значит, и коррекции бедренно-большеберцового вальгуса. В исследовании, посвященном консервативным альтернативам коррекции бедренно-большеберцового угла, это ограничение вкладываемых в обувь стелек было устранено путем разработки нового типа вставки с латеральным клином с эластичной фиксацией подтаранного сустава.

Vaes и др. [6] показали, что ленточные повязки значительно ограничивают наклон таранной кости: согласно отчету, благодаря тейпированию подтаранного и голеностопного суставов наклон таранной кости уменьшился с 13,3° до 4,9°.

Для анализа таранно-пяточного, таранного и бедренно-большеберцового углов использовались рентгенограммы в положении стоя (в полный рост) для трех условий для каждого субъекта: «вставка с латеральным клином (клин)», «клин + подтаранная фиксация» и «подтаранная фиксация без клина» [7]. Таранно-пяточный угол  был значимо увеличен как в группе с клином, так и в группе «клин + подтаранная фиксация» по сравнению с группой «подтаранная фиксация без клина». Однако угол наклона таранной кости был значимо уменьшен только в группе «клин + подтаранная фиксация», в группе с клином существенной разницы обнаружено не было. Достоверная разница в значениях бедренно-большеберцового угла была зафиксирована в группе «клин + подтаранная фиксация», однако при использовании только клина он не изменился (рис. 1) [6].

Вставка с латеральным клином с подтаранной фиксацией (подтаранный и голеностопный сустав) дает вальгусный наклон таранной кости, что приводит к коррекции бедренно-большеберцового угла у пациентов с варусной деформацией коленный ОА.

Дальнейшие исследования продемонстрировали эффективность вставки с латеральным клином с подтаранной фиксацией в уменьшении боли (ночью, при пробуждении и при вставании из положения сидя) и увеличении максимального расстояния ходьбы [8]. Оптимальный наклон латерального клина был подобран в другом нашем исследовании [10]. Используя латеральные клинья высотой 8 мм, 12 мм или 16 мм у пациентов с ОА коленного сустава, мы пришли к выводу, что клин 12 мм лучше всего подходит для ежедневного использования.

Тем не менее, участники ранних исследований были проинструктированы использовать вставку с латеральным клином с подтаранной фиксацией от 3 до 6 часов каждый день. Результаты этих исследований были ограничены, так как не уточнялась оптимальная продолжительность ежедневного ношения стельки.

Таким образом, это исследование было разработано для сравнения уменьшения боли у пациентов, получавших лечение менее 5 часов, от 5 до 10 часов и более 10 часов каждый день, и у пациентов, получавших плацебо.

Субъекты и методы исследования

Была проведена проспективная оценка пациентов с ОА коленного сустава, получавших лечение менее 5 часов, от 5 до 10 часов и более 10 часов ежедневно, и пациентов с плацебо – подтаранной фиксацией без латерального клина. Основные показатели исхода: индекс Лекена [11] и рентгенографическое выравнивание.

В соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов и данными рентгенографии (бедренно-большеберцовый угол в положении стоя более 176°), субъекты были определены как пациенты с ОА медиального отдела коленного сустава [13, 14]. Участниками этого исследования были женщины, так как мужчины с ОА коленного сустава в Японии составляют меньшинство [15].

Критерии исключения согласно отчету Maillerfert и др. [16]: функциональный класс IV (Steinbrocker), большее или такое же уменьшение ширины латеральной и медиальной бедренно-большеберцовой суставной щели (сочетание с латеральным ОА коленного сустава) на обзорной переднезадней рентгенограмме, двусторонний ОА коленного сустава, вторичный ОА коленного сустава, ОА тазобедренного сустава, ОА голеностопного сустава, ригидность большого пальца стопы, вальгусная деформация среднего отдела стопы, другие симптоматические деформации стопы, расширенное эндопротезирование заднего отдела стопы, лечение каких-либо заболеваний с использованием стелек/вставок в обувь, предшествующий артродез голеностопного сустава, остеотомия большеберцовой кости, внутрисуставное введение кортикостероидов в течение 1 месяца, изменение медикаментозного лечения ОА в течение предыдущей недели.

На исходном уровне участников спрашивали об употребления нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение предыдущей недели. При положительном анамнезе прием НПВП прекращался. Затем всех участников лечили единым НПВП (ацеметацин 30 мг два раза в день) в качестве дополнительной терапии.

После предоставления информированного согласия 81 пациентка с ОА коленного сустава (старше 45 лет, средний возраст – 63,5 года) получала лечение с использованием ортопедического устройства в течение 2 недель.

С помощью индекса Лекена [11] оценивали каждый симптом, относящийся к ОА коленного сустава: 1) боль во время ночного сна при полном разгибании колена, 2) продолжительность утренней скованности или боли после вставания, 3) усиление боли при стоянии в течение 30 минут, 4) боль при ходьбе, 5) боль при вставании из положения сидя без помощи рук, 6) пройденное максимальное расстояние, 7) способность подниматься по лестнице, 8) способность спускаться по лестнице, 9) способность приседать и 10) способность ходить по неровному грунту. Пункты 1 и 2 о боли во время ночного сна и после пробуждения оценивались по самоотчетам пациентов. Все остальные пункты оценивались в условиях стационара физиотерапевтами, которые не были проинформированы о цели исследования, в начале лечения и повторно через 2 недели.

Данные о длительности заболевания основывались на воспоминаниях пациентов о начале боли в колене. Рост измеряли с точностью до 1 см с помощью ростомера, а вес – с точностью до 0,1 кг. Рентгенограммы оценивали на наличие изменений, характерных для ОА, в переднезадней проекции с использованием шкалы Келлгрена и Лоуренса (класс K–L), как описано в Атласе стандартных рентгенограмм [17].

Были подготовлены два типа ортопедических устройств: растяжимая лента для фиксации голеностопного и подтаранного суставов (плацебо) [Sofra Wolfer, Taketora Co. Ltd., Япония], рис. 2А; и уретановые клинья высотой 12 мм (угол наклона 11,2°), прикрепленные к растяжимой ленте для фиксации голеностопного и подтаранного суставов,  рис. 2В.

Все пациенты ежедневно в течение 2 недель фиксировали продолжительность  ношения соответствующего ортопедического устройства в своем дневнике. Средняя продолжительность ношения за 2 недели использовалась для индивидуальной оценки.

При первоначальной оценке были выполнены рентгенограммы коленных суставов в статике [5]: стоя на одной ноге (с ортопедическим устройством), колено полностью разогнуто, расстояние от источника рентгеновского излучения – 1 м. Рентгеновский луч был сосредоточен на суставной щели и ориентирован параллельно плато большеберцовой кости. Снимок выполнялся после стабилизации позы участника. Рентгенографический анализ был выполнен для каждого субъекта до и после надевания соответствующего устройства.

Бедренно-большеберцовый угол измеряли как угол, образованный осями бедренной и большеберцовой костей по Yasuda и Sasaki [5]. Пара параллельных линий была проведена через дистальную треть бедренной кости и проксимальную треть большеберцовой кости. Осями бедра и голени считали линии, соединяющие центры параллельных линий, проходящих через бедро и большеберцовую кость, соответственно.

Рентгенографическая оценка тяжести ОА и величины бедренно-большеберцового угла проводилась тремя хирургами-ортопедами, которые не знали категории испытуемых. Испытание длилось 2 недели, после чего показатели ремиссии по индексу Лекена сравнивались между четырьмя группами.

Статистический анализ

Исходные характеристики (возраст, длительность заболевания, рост, вес, индекс массы тела (ИМТ), бедренно-большеберцовый угол, индекс Лекена), рентгенологические изменения (с устройством и без), а также показатели ремиссии по индексу Лекена сравнивали среди четырех групп пациентов, используя однофакторный дисперсионный анализ. Рентгенологический класс и количество пациентов, принимавших НПВП в анамнезе в течение предыдущей недели, сравнивали с помощью критерия хи-квадрат. Уровнями статистической значимости считали P < 0,05.

Полученные результаты

Характеристики участников

Все участники завершили исследование (т.е. вернулись на последний контрольный прием). В группе плацебо было 22 участника, в «короткой» – 21, в «средней» – 20, в «длинной» – 18 участников. При первоначальной оценке не было выявлено существенных различий между группами по возрасту, длительности заболевания, росту, массе тела, ИМТ, индексу Лекена, бедренно-большеберцовому углу или распределению степени K–L (P > 0,05) (табл. 1).

До включения в исследование 18 из 22 участниц (81,8%) группы плацебо, 19 из 21 участниц (90,5%) «короткой» группы, 17 из 20 участниц (85%) «средней» группы и 14 из 18 участниц (77,8%) «длинной» группы принимали НПВП в течение недели, предшествующей испытанию. Частота использования НПВП до скрининга существенно не различалась между любыми двумя группами (P = 0,74).

Продолжительность ежедневного ношения устройства

Среднее время ношения ортопедического устройства, согласно данным дневника пациента участниц, составило 3,5 ± 2,4 часа в «короткой» группе, 6,9 ± 1,6 ч в «средней» и 14,2 ± 3,6 ч в «длинной».

Рентгенологическая оценка

В трех группах, где участники использовали клиновидные латеральные вставки с подтаранной фиксацией, бедренно-большеберцовый угол уменьшился в среднем на -2,4° ± 1,3°, −2,2° ± 0,95° и −2,4° ± 1,9°, соответственно, по сравнению с группой плацебо. Эта разница между группами была значимой (P < 0,0001) (табл. 2).

Клиническая оценка

Учитывая среднее количество часов ежедневного ношения устройств (рис. 3), наибольшие показатели воздействия были зафиксированы при 8-часовом использовании (18 баллов). По сравнению с начальной оценкой показатель ремиссии по индексу Лекена при окончательной оценке значимо улучшен в «средней» группе по сравнению с группой плацебо (P = 0,001) и «длинной» группой (P = 0,001) (табл. 3).

Обсуждение

Это первое известное нам исследование, в котором изучалась оптимальная продолжительность ежедневного ношения латеральных клиновидных вставок в обувь у пациентов с ОА коленного сустава. Результаты исследования показывают, что вставки с латеральным клином с подтаранной фиксацией привели к большей коррекции бедренно-большеберцового угла, чем устройство плацебо (только фиксация подтаранного сустава и голеностопа). Оценка ремиссии индекса Лекена была значимо улучшена у участников, носивших латеральный клин с подтаранной фиксацией от 5 до 10 часов каждый день, по сравнению с теми, кто носил устройство более 10 часов ежедневно. Возможной этиологией слабого улучшения в «длинной» группе может быть продолжающееся уменьшение бедренно-большеберцового угла, приводящее к утомлению окружающих мышц, компенсирующих деформацию. Таким образом, оптимальная продолжительность ношения вставки с латеральным клином с подтаранной фиксацией у пациентов с ОА с варусной деформацией коленного сустава может составлять от 5 до 10 ч ежедневно. Мы не сравнивали эффект воздействия латерального клина в сочетании с подтаранной фиксацией с эффектом плацебо в предыдущих исследованиях [7-10, 18]. Группа плацебо позволила бы более четко оценить эффект НПВП в качестве дополнительной терапии. Результат этого исследования показал, что эффективность ношения вставок с подтаранной фиксацией от 5 до 10 часов каждый день не зависела от приема НПВП.

Период наблюдения в этом исследовании составил всего 2 недели. Одной из причин такого выбора было то, что комплаентность пациентов в группе плацебо, как считалось, снижается в долгосрочной перспективе. Keating и др. [19] сообщили, что участники, в лечении которых удалось добиться снижения боли с помощью клиньев, обычно отмечали облегчение в течение первых 3-7 дней, а участники, у которых не было облегчения в течение первой недели, обычно не получали его и при дальнейшем использовании. Кроме того, участники нашего исследования, продолжавшие носить латеральный клин с подтаранной фиксацией, продемонстрировали значительное уменьшение бедренно-большеберцового угла, лучшую оценку по визуальной аналоговой шкале и показатели индекса Лекена по сравнению с исходными оценками в нашем последующем исследовании через 6 месяцев [17]. Эти результаты свидетельствуют, что латеральный клин с подтаранной фиксацией поддерживает вальгусную коррекцию бедренно-большеберцового угла у пациентов с варусным ОА коленного сустава в течение 6 месяцев, что указывает на долгосрочное клиническое улучшение.

Рентгенограммы выполнялись в статике, влияние латерального клина с подтаранной фиксацией на бедренно-большеберцовый угол в динамической фазе ходьбы в данном исследовании не оценивалось. Andriacchi [20] писал, что пациенты с ОА коленного сустава с варусной деформацией имеют высокий аддукционный момент колена, а увеличение аддукционного момента во время ходьбы напрямую связано с увеличением нагрузки на медиальный отдел коленного сустава. Kuroyanagi и др. [21] сообщили, что момент приведения у пациентов с варусной деформацией коленного сустава при ОА был значительно уменьшен после ношения стельки с подтаранной фиксацией (-14,8%) по сравнению с использованием только стельки (-9,4%) в динамической фазе ходьбы (P < 0,01). Их результат позволил предположить, что стелька с подтаранной фиксацией может иметь терапевтический эффект за счет снижения нагрузки на медиальный отдел коленного сустава не только в статике, но и во время динамической фазы.

Еще одним возможным ограничением этого исследования является небольшое количество участников в каждой из четырех групп. В нашем раннем исследовании (февраль-апрель 2004 г.) с участием 58 субъектов (17 человек в группе плацебо, 16 –  в «короткой» группе, 13 – в «средней» и 12 – в «длинной») показатель ремиссии был значимо улучшен в «средней» группе по сравнению с группами, получавшими плацебо (P = 0,007) и длительное (P = 0,0025) лечение («длинная» группа). Когда данные 23 участников были добавлены в исследование поздней фазы в ноябре 2004 года, значение P в балле ремиссии между «средней» группой и группой плацебо изменилось с 0,007 до 0,001, а между «средней» и «длинной» – с 0,025 до 0,001. Хотя мы считаем этот результат надежным, его необходимо изучить дополнительно, включив большее количество участников, чтобы избежать альфа- и бета-риска.

Текущее исследование было ограничено тем, что не уточняло объективно продолжительность ношения стельки каждый день, хотя мы использовали дневники, в которых пациенты записывали продолжительность ежедневного ношения устройства. В будущих исследованиях необходимо будет рассмотреть меры по обеспечению надежности этих данных.

В текущем исследовании мы не предполагали необходимости периода вымывания НПВП. Подавляющее большинство, более 77,8% пациентов в каждой группе, принимали НПВП в течение предшествующей недели. Частота использования НПВП до скрининга существенно не отличалась между четырьмя группами (P = 0,74). У нас нет оснований полагать, что история использования НПВП повлияет на результаты исследования. Тем не менее, в будущих исследованиях было бы полезно включить период вымывания ранее применявшихся НПВП и период стабилизации для новой дополнительной терапии.

Хотя бедренно-большеберцовый угол был анатомически измерен без использования точного инструмента, мы считаем, что методология измерения была надежной. Среднее значение меж-/интра-наблюдательной ошибки определения бедренно-большеберцового угла босиком на исходном уровне (n = 61) составлял 0,16° (95% ДИ: -0,28–0,35, P = 0,83) с использованием парного t-критерия (данные не показаны в результате) в нашем предыдущем исследовании [18].

Распространенность ОА коленного сустава в нашем обществе увеличивается из-за роста доли пожилых людей. Консервативная терапия, такая как использование вставок в обувь, имеет низкую стоимость и служит эффективным дополнением или альтернативой хирургическому лечению.

Литература

1. Guccione AA, Felson DT, Anderson JJ, Anthony JM, Zhang Y, Wilson PW, et al. The effects of specific medical conditions on the functional limitations of elders in the Framingham Study. Am J Public Health 1994;84:351e8.

2. Sharman L, Song J, Felson DT, Cahue S, Shamiyeh E, Dunlop DD. The role of knee alignment in disease progression and functional decline in knee osteoarthritis. JAMA 2001;286:188e95.

3. Ahlback S. Osteoarthritis of the knee: a radiographic investigation. Acta Radiol 1968;277(Suppl 1):7e72.

4. Cerejo R, Dunlop DD, Cahue S, Channin D, Song J, Sharma L. The influence of alignment on risk of knee osteoarthritis progression according to baseline stage of disease. Arthritis Rheum 2002;46:2632e6.

5. Yasuda K, Sasaki T. The mechanics of treatment of the osteoarthritic knee with a wedge insole. Clin Orthop 1987;215:162e72.

6. Vaes P, Duquet W, Hadelberg F, Casteleyn PP, Tiggelen RV, Opedecam P. Objective roentgenologic measurements of the influence of ankle braces on pathological joint mobility. A comparison of 9 braces. Acta Orthop Belg 1998;64:201e9.

7. Toda Y, Segal N, Kato A, Yamamoto S, Irie M. Effect of a novel elastically fixed lateral wedged insole on the subtalar joint of patients with medial compartment osteoarthritis of the knee. J Rheumatol 2001;28: 2705e10.

8. Toda Y, Segal N. Usefulness of an insole with subtalar strapping for analgesia in patients with medial compartment osteoarthritis of the knee. Arthritis Care Res 2002;47:468e73.

9. Toda Y, Segal N, Kato A, Yamamoto S. Correlations between body composition and efficacy of lateral wedged insoles for medial compartment osteoarthritis of the knee. J Rheumatol 2002;29:541e5.

10. Toda Y, Tsukimura N, Kato A. The effects of different elevations of laterally wedged insoles with subtalar strapping on medial compartment osteoarthritis of the knee. Arch Phys Med Rehabil 2004;85:673e7.

11. Lequense MG, Mery C, Samson M, Gerard P. Indexes of severity for osteoarthritis of the hip and knee. Validationevalue in comparison with other assessment test. Scand J Rheumatol 1987;65(Suppl 1):85e9.

12. The Declaration of Helsinki. World Med J 1982;29: 86e8.

13. Hochberg MC, Altman RD, Brandt KD, Clark BM, Dieppe PA, Griffin MR, et al. Guidelines for the medical management of osteoarthritis. Part II. Osteoarthritis of the knee. Arthritis Rheum 1995;38:1541e6.

14. Koshino T. The problems of high tibial osteotomy for osteoarthritis of the knee (In Japanese). Clin Orthop Surg 1971;6:597e606.

15. Vingard E. Osteoarthritis of the knee and physical load from occupation. Ann Rheum Dis 1996;55:677e84.

16. Maillerfert JF, Hudry C, Baron G, Kieffert P, Bourgeois P, Lechevalier, et al. Laterally elevated wedged insoles in the treatment of medial knee osteoarthritis: a prospective randomized controlled study. Osteoarthritis Cartilage 2001;9:738e45.

17. Kellgren LH, Lawrence JS. Radiological assessment of osteo-arthritis. Ann Rheum Dis 1957;16:494e502.

18. Toda Y, Tsukimura N. A six month follow-up of a randomized trial to compare the efficacy of a lateral wedged insole with subtalar strapping and an in-shoe lateral wedged insole in patients with varus deformity osteoarthritis of the knee. Arthritis Rheum 2004;50: 3129e36.

19. Keating EM, Faris PM, Ritter MA, Kane J. Use of lateral heel and sole wedges in the treatment of medical osteoarthritis of the knee. Orthop Rev 1993; 19:921e4.

20. Andriacchi TP. Dynamics of knee malalignment. Orthop Clin North Am 1994;25:395e403.

21. Kuroyanagi Y, Nagura T, Matusmoto H, Otani T, Suda Y, Harafuji K, et al. Biomechanical load of lateral wedged insole on knee and ankle joints. The effect of insole with fixation of ankle joint (In Japanese). J Jpn Orthop Surg Assoc 2004;78:1597e8.