УСТРОЙСТВО ДЛЯ КОЛИЧЕСТВЕННОЙ ОЦЕНКИ УМЕНЬШЕНИЯ ПЕРЕДНЕЗАДНЕГО И МЕДИОЛАТЕРАЛЬНОГО СДВИГА В СТЕЛЬКАХ ДЛЯ ОБУВИ
Назад

Резюме

Актуальность: многие физиологические изменения, которые приводят к диабетическим язвам стопы, такие как атрофия мышц и отвердевание кожи, проявляются на границе стопа-земля – подошве стоп – через точки давления и сдвига. Были разработаны новые стельки, уменьшающие сдвиг, но их жесткость на сдвиг пока не сравнивалась с показателями обычных стелек. Цель этого исследования заключалась в разработке устройства, которое прикладывало бы силу сдвига к передней части стельки, надежно измеряло деформацию и вычисляло бы жесткость стельки на сдвиг.

Методы. Устройство, состоящее из подвешенных грузов, было разработано для тестирования стелек в области передней части стопы. Три отдельные области – большой палец; I и II плюсневые кости; III-V плюсневые кости – смещались со скоростью 20 мм/мин от 0,1 до 1,0 мм как в переднезаднем (anteroposterior, АР), так и в медиолатеральном (mediolateral, МL) направлениях для двух типов стелек (обычных и уменьшающих сдвиг).

Результаты. Было обнаружено, что снижение сдвига является значительным для стелек во всех условиях испытаний. Эффективная жесткость обычной стельки и экспериментальной в зависимости от положения передней части стопы по сравнению с направлением сдвига, варианта походки по сравнению с направлением сдвига и положения передней части стопы по сравнению с вариантом походки составляли 270% ± 79%, 270% ± 96% и 270% ± 86%, соответственно. Устройство для измерения было надежным со средним коэффициентом вариации 0,034 и 0,069 для обычной и уменьшающей сдвиг стельки соответственно.

Вывод: было продемонстрировано, что устройство, состоящее из подвешенных грузов, расположенных в трех точках, представляющих интерес, на срезе стельки, способно точно измерять жесткость стельки на сдвиг, количественно определяя эффект снижения сдвига в стельках нового типа.

Ключевые слова: диабетическая стопа, язвы диабетической стопы, ортопедические устройства, сдвиг, жесткость сдвига

Введение

Изъязвление диабетической стопы (ИДС) является распространенным и в значительной степени предотвратимым осложнением, на его долю приходится большое количество современных медицинских ампутаций, которых можно избежать [1-4]. Технический обзор, опубликованный Американской диабетической ассоциацией, показал, что профилактический уход за стопой — междисциплинарная область, в которой используются инструменты и методологии оценки риска, лечебная обувь и обучение пациентов — снижает риск ампутации, связанной с ИДС, на 85 % [2]. В то время как в некоторых исследованиях области высокого подошвенного давления диабетической стопы (ДС) описываются как прогностические факторы язвы стопы [3-7], определение пикового давления само по себе является недостаточным для прогноза последующего развития этих язв [3, 6]. В исследовании с участием более чем 200 пациентов с диабетом Armstrong и др. [3] обнаружили, что у людей с изъязвлениями не было прогностического предела пикового давления. Veves и др. [7] сообщили, что только 38% локализаций язв совпадали с локализацией пикового давления. Эти результаты показывают, что факторы, отличные от вертикальных сжимающих сил, могут играть значительную роль в образовании язв.

Исследования выявили возможную связь между сдвигом и развитием язв стопы [4, 8-12]. Дополнительные данные также показали, что соответствие максимального сдвига и возникновения пикового давления вдоль стоп у пациентов с периферической нейропатией при сахарном диабете имеет важное клиническое значение [9].

Важность клинического исследования таких вопросов трудно переоценить. Yavuz и др. [10] обнаружили, что математическое моделирование само по себе не может точно описать многие случаи нагрузок и напряжений в стопе, ссылаясь на значительные ошибки определения величины сдвига по сравнению с фактическими измерениями. Это подчеркивает важность разработки надежных, воспроизводимых средств для точного количественного определения жесткости на сдвиг для различных типов стелек с целью облегчения патологий нижних конечностей, связанных с диабетом.

Есть несколько коммерчески доступных видов стелек, которые продаются или тестируются на их способность уменьшать напряжение сдвига, то есть напряжение, возникающее в результате силы, приложенной параллельно площади поперечного сечения стельки. Те, что были протестированы в лабораторных условиях: Plastazote, Pelite, Poron, PPT®, Spenco и Sorbothane; армированный нейлоном силикон; и никельпласт (NickelPlast) [13, 14]. Несмотря на обещание эффективности и сокращения количества ампутаций, систематический обзор показал, что многие современные меры по профилактике ИДС, особенно лечебная обувь и стельки, снижающие напряжение при сдвиге, до сих пор не оправдали себя [1]. Однако в этом же исследовании подчеркивалось, что стельки, снижающие напряжение сдвига, по-видимому, могут предотвратить язвы стопы. Фактически, Lavery и др. [15] показали, что стельки, уменьшающие сдвиг, имеют тенденцию предотвращать язвы стопы у пациентов с высоким риском диабета более эффективно, чем традиционные стельки, еще раз подчеркивая необходимость стандартизированного метода количественной оценки эффектов уменьшения сдвига. В работе Lavery и др. использовали стельки VASYLI Medical, состоящие из следующих слоев: покрытие из материала с постоянной температурой Outlast®, Plastazote, амортизирующий слой, тефлон Teflon®, и этилвинилацетат. Все слои сшиты резинкой [15, 16]. По своей природе это аналог динамических ортезов стопы (ДОС), рассматриваемых в рамках данного исследования, у которых есть свободно плавающий дистальный сегмент, состоящий из силиконового слоя на головке плюсневой кости, и передний отдел, состоящий из двух отдельных ортопедических слоев (с подкладкой из нейлоновой ткани снизу), которые скользят друг по другу, как показано на рисунке 1, чтобы уменьшить сопротивление сдвигу стельки и напряжение сдвига стопы. ДОС были разработаны Центром ортопедии и протезирования Мичиганского университета для уменьшения трения скольжения, сил сжатия и крутящего момента в головках плюсневых костей. Хотя было доказано, что такие ДОС предотвращают и лечат ИДС, в настоящее время в этой области не хватает воспроизводимых количественных данных. Чтобы исправить ситуацию, в этом исследовании было разработано устройство для измерения жесткости стелек на сдвиг в трех местах в области передней части стопы. Это позволило количественно оценить эффективность новых стелек в снижении усилий сдвига под стопой по сравнению с обычными. Устройство было разработано для имитации усилий, возникающих в различных фазах традиционного шагового цикла [10-12], что позволило выйти за рамки аналогичных методов, которые использовались только в статике [16] для изучения возможных эффектов. Были изучены различия в жесткости на сдвиг — отношение приложенной силы сдвига к соответствующей деформации сдвига — между стелькой ДОС и обычной стелькой, а также была проведена проверка надежности испытательного устройства.

В этом исследовании была разработана простая система измерения жесткости стельки на сдвиг и количественной оценки характеристик динамических ортезов стопы (ДОС). Представлены конструкция, установка и порядок работы аппарата. Также описываются эксперименты по измерению жесткости при сдвиге с использованием обычных стелек и стелек ДОС. Результаты показали, что разработанное устройство может надежно и точно измерять жесткость стелек при сдвиге. По сравнению с обычными стельками, ДОС значительно снижают жесткость при сдвиге. 

Методы

Жесткость стельки при сдвиге в переднезаднем (AP) и медиолатеральном (ML) направлениях в областях головок плюсневых костей и пальцев при смоделированном цикле шага и связанная с этим деформация – важные характеристики. Для измерения жесткости стельки на сдвиг был разработан прибор (рис. 2А). Устройство состоит из 6 основных компонентов: 1) пьезоэлектрический силовой динамометр (Kistler 9255-A) для измерения силы в направлениях AP и ML, 2) электрический привод (Siskiyou 200cri) для создания движения и силы сдвига в поперечном направлении стельки, 3) отдельные подвешенные грузы подходящей площади (5,07–11,4 см2), удерживаемые в определенном месте стельки ребристым адаптером для предотвращения соскальзывания и перемещаемые приводом для приложения сжимающей силы во время испытания на сдвиг, чтобы имитировать силы во время цикла ходьбы и обеспечивать минимальное смещение, 4) адаптер в форме ступни для надежного удержания стельки, прикрепленный болтами к плоской пластине, 5) плоская пластина между адаптером в форме ступни и динамометром для приближения к условиям грунта и 6) исследуемая стелька для обуви. На рис. 2показана конфигурация и направление теста и вес, приложенный к стельке. Адаптер в форме ступни был соединен со стелькой и линейным столиком с отдельными грузами, подвешенными в точках подходящей области для имитации цикла ходьбы. Движение электрического привода создавало движение и силу сдвига на стельке. Сила индуцированного сдвига измерялась с помощью силового динамометра как в направлении AP, так и в направлении ML.

Передняя часть стопы была разбита на три области для тестирования (рис. 3): 1) головки I и II плюсневых костей (медиальные плюсневые кости); 2) головки III-V плюсневых костей (латеральные плюсневые кости); 3) большой палец ноги.

Эти регионы были выбраны из-за их способности аппроксимировать положения самых высоких точек сдвига и давления. Значения пикового напряжения сдвига для областей стопы были установлены из существующей литературы [11, 17] и учитывали размещение веса при моделировании цикла шага. 

Тестирование проводилось на 20%, 40%, 60% и 80% цикла ходьбы для трех выбранных областей как в переднезаднем, так и в продольном направлении для подошвы обуви с уменьшением сдвига с помощью ДОС и обычных стелек.  Чтобы учесть широкий диапазон нагрузки на переднюю часть стопы, были выбраны несколько прогонов цикла ходьбы, что позволило выявить любые возможные нелинейные тенденции воздействия стелек. Кроме того, были проведены измерения силы во время смещения при сдвиге вверх и вниз для наблюдения за любыми гистерезисными эффектами. Для воспроизведения силы при такой ходьбе положение тестируемых областей, направление сдвига, цикл походки и применяемый вес были занесены в таблицу 1.

Привод генерирует смещение парами, которое увеличивается от 0,1 до 1,0 мм с шагом 0,1 мм (первая пара смещений – от 0,0–0,1 мм, вторая 0,0–0,2 мм и т. д.), а затем уменьшается таким же образом от 1,0 до 0,1 мм со скоростью 20 мм/мин.

Эта схема была выбрана, чтобы каждое отдельное смещение можно было сравнить как с соответствующей ему парой, так и с возрастающими и убывающими приращениями смещения для наблюдения любого гистерезиса. Не наблюдалось никакой разницы между одиночными измерениями смещения в зависимости от силы и этой схемой сдвига. Не наблюдалось проскальзывания между ребристым адаптером, на который опираются грузы, и обоими типами стелек в этом диапазоне смещения. На рисунке 4 показана типичная кривая измеренной силы направления AP в зависимости от положения носка при нагрузке в цикле ходьбы 80%. Та же процедура была проведена для трех областей (рис. 3) в направлениях AP и ML соответственно. Для каждого тестируемого положения передней части стопы с заданным направлением сдвига тесты повторялись 3 раза. Программное обеспечение для определения пиков после обработки сообщало значения максимального усилия сдвига на каждом уровне смещения для каждого прогона.

Жесткость при сдвиге является критическим параметром, характеризующим эксплуатационные характеристики стельки, определяемым с помощью простой линейной регрессии методом наименьших квадратов зависимости смещения от пиковой силы сдвига для каждой стельки — в экспериментальном диапазоне смещений в каждой из трех обозначенных областей передней части стопы (рис. 5).

Уменьшение жесткости при сдвиге используется для сравнения разницы между двумя стельками и может быть рассчитано путем вычисления отношения усредненных наклонов. Эти параметры были выбраны из-за их воспроизводимости, широты области применения, простоты реализации, возможного выявления нелинейных тенденций при более высоких смещениях и консервативной оценки уменьшения сдвига. Кроме того, это позволяет проводить сравнение внутри стелек и между ними, в зависимости от направления сдвига и походки. Сопоставляя линейный наклон смещения с максимальным наклоном сдвига с помощью линейной регрессии, можно оценить эффективную жесткость для конкретного испытания. Средняя эффективная жесткость была рассчитана в диапазоне смещений для обоих типов стелек в каждой интересующей точке.

Для статистического анализа использовались однофакторные t-тесты с двумя выборками, предполагающие неравную дисперсию (t-тест Уэлча) при p < 0,05 для подмножеств зависимости положения от направления сдвига, варианта походки в зависимотсти от направления сдвига и положения передней части стопы от походки (уменьшение сдвига H0 = 0% и H уменьшение сдвига > 0%) были выполнены. Доверительные интервалы 95% были рассчитаны с использованием объединенной межпроцессной дисперсии. Надежность измерялась с помощью несмещенного выборочного коэффициента вариации (CV) для каждой стельки в каждом направлении, положении и комбинации вариантов походки (при n = 6).

Полученные результаты

Типичный результат зависимости измеренного смещения от силы можно увидеть на рисунке 5 (это конкретное испытание как для обычной стельки, так и для ДОС, измерения проводились в области головок I и II плюсневых костей в переднезаднем направлении в цикле ходьбы 80%). Пиковое усилие сдвига увеличивалось по мере увеличения смещения сдвига, при этом ДОС в целом создавала гораздо более низкие пиковые усилия сдвига, чем обычная. В тестах не было замечено значительного гистерезиса.

На рисунках 6-8 показана измеренная жесткость на сдвиг обычных стелек и стелек ДОС в зависимости от четырех случаев нагрузки при ходьбе (20%, 40%, 60%, и 80%) для трех регионов.

Для обычной обувной стельки в направлениях AP и ML для области головок I и II плюсневых костей измеренная жесткость на сдвиг растет с увеличением длительности цикла ходьбы (%).

Для обычных стелек в направлениях AP и ML в области головок I и IIплюсневых костей измеренная жесткость при сдвиге обычно увеличивалась с увеличением количества циклов ходьбы (%). Диапазон измеренной жесткости при сдвиге был примерно на одном уровне в AP и ML направлениях, для ДОС наблюдались те же тенденции. ДОС отличалась гораздо меньшей жесткостью при сдвиге в области головок I и II плюсневых костей по сравнению с обычной стелькой. Рисунок 7А и 7В показывают измеренную жесткость при сдвиге для обычных стелек и ДОС.

При 4 вариантах ходьбы сравнивались значения в области головок III-V плюсневых костей в АР и ML направлениях, соответственно. В направлении АР жесткость на сдвиг в области головок III-V плюсневых костей намного ниже, чем в направлении ML. В то время как в области пальцев ноги (рис.8) жесткость сдвига в направлении AP была примерно в 3 раза выше, чем в направлении ML. ДОС также имели гораздо более низкую жесткость сдвига в 3 тестовых областях в направлениях AP и ML по сравнению с обычной стелькой. 

По сравнению с обычной стелькой уменьшение сдвига стельки ДОС было статистически значимым во всех случаях, как показано на рисунках 6-8. Снижение сдвига с точки зрения соотношения эффективной жесткости обычной стельки и ДОС также было значимым во всех условиях тестирования: 1) положение передней части стопы в зависимости от направления сдвига (270% ± 79%), 2) вариант ходьбы в зависимости от направления сдвига ( 270% ± 96%), и 3) положение передней части стопы в зависимости от ходьбы (270% ± 86%) (см. табл 2-3). В каждой из этих таблиц доверительные интервалы представлены тремя различными способами. Первое представление дано в терминах индивидуальных корреляций и представлено отдельными ячейками (например, уменьшение сдвига при отталкивании в направлении АР). Второй тип взаимосвязи проявляется через переменные корреляции, которые суммируются либо по строкам, либо по столбцам (например, все сдвиги в направлении AP в каждой позиции передней части стопы или уменьшение сдвига в области пальцев для всех случаев ходьбы). Наконец, относительные корреляции суммируются по всем полям в конкретной таблице (что дает нам корреляции положения передней части стопы и направления сдвига, варианта ходьбы и направления сдвига и положения передней части стопы и варианта ходьбы, показанные серым цветом). 

Обсуждение

Мы успешно проверили концепцию при разработке устройства, прикладывающего силу сдвига и позволяющего оценивать смещение в области передней части стопы, а также рассчитывать жесткость стельки при сдвиге. Устройство продемонстрировало хорошую надежность с вариацией между испытаниями примерно 5% (0,034 для обычных стелек и 0,069 для ДОС) (рис. 6-8). Мы также количественно оценили снижение сдвига ДОС с точки зрения соотношения эффективной жесткости обычной стельки и ДОС в зависимости от положения передней части стопы и направления сдвига, варианта ходьбы и направления сдвига, положения передней части стопы и варианта ходьбы (270% ± 79%, 270% ± 96% и 270% ± 86%, соответственно). Эти результаты выгодно отличаются от результатов Lavery и др. [16], обнаруживших, что стельки GlideSoft (с очень низким коэффициентом трения между двумя слоями разных материалов, что действует аналогично свободно плавающей области в стельках ДОС) дают вдвое меньшее пиковое усилие сдвига, чем обычные стельки. Спроектированное устройство не только показало, что ДОС могут значительно уменьшить сдвиг, но и, в более общем плане, было доказано, что оно может точно измерять усилие сдвига и жесткость стельки. Таким образом, устройство позволяет количественно оценить эффективность снижения сдвига для различных типов стелек.

Имея такой прибор, мы можем измерить эффективность нескольких стелек, уменьшающих сдвиг, включая те, которые в настоящее время доступны на рынке.

Следующим шагом для дальнейшего подтверждения теории будет воспроизведение и анализ напряжения методом конечных элементов с помощью программного обеспечения. Это свяжет эмпирические данные, полученные в результате клинического анализа уменьшения сдвига, и наши собственные данные, снабдив инженеров инструментами, необходимыми для уточнения и проектирования типов стелек для уменьшения сдвига в соответствующих областях передней части стопы.

У этого исследования есть ограничения. Наша единица анализа трех областей передней части стопы может эмпирически не коррелировать с движением здоровой стопы в разных фазах шага [18]. Тем не менее, есть хорошая корреляция с данными пациентов с диабетом и периферической нейропатией, в том числе по расположению точек пикового давления и сдвига [11]. Точно так же здесь сообщалось только о жесткости, полученной в результате сдвига, контролируемого скоростью деформации, а не деформации, контролируемой скоростью напряжения, что создает возможность недогрузки и перегрузки стельки по касательной. В настоящее время мы работаем над тем, чтобы обеспечить оба экспериментальных условия.

В будущем исследовании необходимо провести количественную оценку других факторов, уменьшающих сдвиг стопы и стельки, таких как эффекты трения и скольжения. Если принять эти факторы во внимание, откроются дополнительные возможности для анализа, в том числе имитация характерных для пациента моделей износа, имитация изменяющихся во времени моделей сдвига и измерение теплового воздействия тела и трения на материалы стельки. Рассматривая еще более широкую перспективу, исследования, в ходе которых в стельки вживляются датчики напряжения, тепла и биоимпеданса для количественной оценки некоторых из обсуждаемых эффектов, в сочетании с клиническими обследованиями, могут быть использованы для определения того, какие особенности и параметры стелек в значительной степени повышают риск развития ИДС подошвенной области стопы.

Выводы

Мы продемонстрировали разработку устройства для измерения силы сдвига материала стелек. Экспериментальные результаты показали, что разработанный аппарат может точно измерять усилие сдвига стельки и ее жесткость на сдвиг. При использовании устройства стелька с редукцией сдвига (ДОС) продемонстрировала значительно меньшую жесткость на сдвиг (270%) в выбранных для исследования областях передней части стопы по сравнению с обычными стельками. Результаты этого исследования открывают возможность использования такой системы с относительной легкостью для количественной оценки характеристик жесткости стельки при сдвиге и, следовательно, для более точной корреляции эффектов сдвига с частотой ИДС. 

Литература

  1. Already, Fonseca V, Peters A, Vinik A. Beyond the monofilament for the insensate diabetic foot: a systematic review of randomized trials to prevent the occurrence of plantar foot ulcers in patients with diabetes. Diabetes Care. 2011;34(4):1041–6.
  2. Mayfield JA, Reiber GE, Sanders LJ, Janisse D, Pogach LM. Preventive foot care in people with diabetes. Diabetes Care. 1998;21(12):2161–77.
  3. Armstrong DG, Peters EJ, Athanasiou KA, Lavery LA. Is there a critical level of plantar foot pressure to identify patients at risk for neuropathic foot ulceration? J Foot Ankle Surg. 1998;37(4):303–7.
  4. Stess RM, Jensen SR, Mirmiran R. The role of dynamic plantar pressures in diabetic foot ulcers. Diabetes Care. 1997;20(5):855–8.
  5. Frykberg RG, Lavery LA, Pham H, Harvey C, Harkless L, Veves A. Role of neuropathy and high foot pressures in diabetic foot ulceration. Diabetes Care. 1998;21(10):1714–9.
  6. Lavery LA, Armstrong DG, Wunderlich RP, Tredwell J, Boulton AJ. Predictive value of foot pressure assessment as part of a population-based diabetes disease management program. Diabetes Care. 2003;26(4):1069–73.
  7. Veves A, Murray HJ, Young MJ, Boulton AJ. The risk of foot ulceration in diabetic patients with high foot pressure: a prospective study. Diabetologia. 1992;35(7):660–3.
  8. Mackey JR, Davis BL. Simultaneous shear and pressure sensor array for assessing pressure and shear at foot/ground interface. J Biomech. 2006;39(15):2893–7.
  9. Perry JE, Hall JO, Davis BL. Simultaneous measurement of plantar pressure and shear forces in diabetic individuals. Gait Posture. 2002;15(1):101–7.
  10. Yavuz M, Botek G, Davis BL. Plantar shear stress distributions: Comparing actual and predicted frictional forces at the foot-ground interface. J Biomech. 2007;40(13):3045–9.
  11. Yavuz M, Erdemir A, Botek G, Hirschman GB, Bardsley L, Davis BL. Peak plantar pressure and shear locations: relevance to diabetic patients. Diabetes Care. 2007;30(10):2643–5.
  12. Yavuz M, Tajaddini A, Botek G, Davis BL. Temporal characteristics of plantar shear distribution: relevance to diabetic patients. J Biomech. 2008;41(3):556–9.
  13. Brodsky JW, Kourosh S, Stills M, Mooney V. Objective evaluation of insert material for diabetic and athletic footwear. Foot Ankle. 1988;9(3):111–6.
  14. Brodsky JW, Pollo FE, Cheleuitte D, Baum BS. Physical properties, durability, and energy-dissipation function of dual-density orthotic materials used in insoles for diabetic patients. Foot Ankle Int. 2007;28(8):880–9.
  15. Lavery LA, LaFontaine J, Higgins KR, Lanctot DR, Constantinides G. Shear-reducing insoles to prevent foot ulceration in high-risk diabetic patients. Adv Skin Wound Care. 2012;25(11):519–26.
  16. Lavery LA, Lanctot DR, Constantinides G, Zamorano RG, Athanasiou KA, Agrawal CM. Wear and biomechanical characteristics of a novel shearreducing insole with implications for high-risk persons with diabetes. Diabetes Technol Ther. 2005;7(4):638–46.
  17. Ledoux WR, Hillstrom HJ. The distributed plantar vertical force of neutrally aligned and pes planus feet. Gait Posture. 2002;15(1):1–9.
  18. Nester CJ. Lessons from dynamic cadaver and invasive bone pin studies: do we know how the foot really moves during gait? J Foot Ankle Res. 2009; 2:18.
Назад