ВЛИЯНИЕ ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ОРТЕЗОВ СТОПЫ НА ВЕНОЗНЫЙ СТАТУС: КВАЗИЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Даниэль Л. Лопес, Ромеу Араужо, Марта Елена
Лоса Иглесиас, Рикардо Бесерро де Бенгоа Вальехо,
Антониу Сантос, Давид Родригес Санс, Сезар
Кальво Лобо

Daniel López López, Romeu Araujo, Marta Elena

Losa Iglesias, Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo,

António Santos, David Rodríguez Sanz, Cesar

Calvo Lobo

РЕЗЮМЕ

Введение

Индивидуальные ортезы стопы (Customized foot orthoses – CFO) широко используются для снижения частоты проблем со стопами и нарушений осанки. Целью исследования было сравнить влияние использования CFO на состояние вен у здоровых женщин и мужчин.

Методы
Это было квазиэкспериментальное исследование (NCT03329430), в котором участвовали 20 здоровых субъектов (n = 20), прошедших все стадии процесса. Средний возраст испытуемых составлял 20,00 ± 1,62 года, и они были набраны в специализированном центре стопы и голеностопного сустава. Самостоятельно сообщаемые данные (опросы) касались медицинских записей, венозная функция оценивалась с помощью плетизмографии с использованием или без использования индивидуальных ортезов стопы (условие «без стелек»).

Полученные результаты

Была изучена выборка из 40 стоп, показавшая статистически значимые различия между временем венозного наполнения (P < 0,001) и фракцией выброса (P < 0,001) при использовании стелек по сравнению с условием «без стелек».
Выводы
У здоровых людей, использующих стельки, наблюдался повышенный венозный возврат в стопах.

Ключевые слова: стопа; ортезы стопы; фотоплетизмография; венозный.

Введение

Влияние индивидуальных ортезов стопы на функцию венозного статуса – проблема, вызывающая множество вопросов. Биомеханика и здоровье стопы являются определяющими факторами для контроля и улучшения эргономики, общего состояния здоровья, качества жизни, безопасности и автономии в повседневной жизни для всех людей [1–3]. Фактически, в учреждениях и клинических условиях наблюдается увеличение распространенности проблем со стопами на 61,3–79% [4–6] и, возможно, это связано с изменениями вен стопы [7, 8].
Однако недостаток информации о бремени, связанном с этими состояниями, а также другими неизвестными факторами, является важной проблемой общественного здравоохранения: количество заболеваний стоп значительно [9], а затраты на медицинское обслуживание составляют около 3 млрд долларов в год (США). Предыдущие исследования выявили, как подвижность и характеристики стопы и голеностопного сустава связаны с хроническими венозными проблемами [7, 10]. Эти изменения имеют сложную многофакторную этиологию, и плохо изученные проблемы могут вызывать сосудистые изменения, тяжесть в ногах, ортопедические травмы, заболевания мышц и боли в суставах, которые влияют на повседневную деятельность людей. Предоставление медицинских услуг представляет собой огромную общественную проблему для правительств и учреждений здравоохранения [11, 12]. Существует множество исследований, подтверждающих, что использование индивидуальных ортопедических стелек эффективно снижает частоту травм и обеспечивает стабильность или нейтральность позы [13–15], но всестороннее влияние стелек на состояние вен не исследовалось. Таким образом, роль врачей-ангиологов, ортопедов и других врачей-специалистов при обследовании сосудов стопы и планировании лечения является ведущей, что часто упускают из виду и недооценивают.
Целью данного исследования было сравнить влияние использования стелек на венозный статус у здоровых женщин и мужчин. Мы предположили, что у здоровых людей после использования индивидуальных стелек будет наблюдаться повышенный венозный возврат в стопах.

Материалы и методы

Дизайн исследования и выборка

Было проведено квазиэкспериментальное проспективное исследование. Выборка из 25 здоровых участников (13 мужчин и 12 женщин) в возрасте от 18 до 25 лет была набрана в ортопедическом медицинском центре по уходу за стопами в городе Порту (Португалия) в период с октября по декабрь 2017 г. Отбор участников проводился с использованием невероятностного отбора. Критерии включения: (1) здоровые субъекты без записей в медицинских картах и семейного анамнеза, (2) возраст старше 18 лет и (3) участники, подписавшие форму информированного согласия. Критерии исключения: (1) травма и наличие в анамнезе заболеваний стопы, (2) сосудистые нарушения, (3) лечение по поводу ослабленного иммунитета или ревматические заболевания, (4) отсутствие частичной независимости в повседневной деятельности, (5) отказ дать форму согласия и (6) невозможность следовать инструкциям, необходимым для проведения исследования.

Исследование проводилось в соответствии с Контрольным списком и руководящими принципами Шаблона описания и репликации вмешательства (TIDieR) [16].

Ход исследования

Базовые параметры включали информацию, связанную с общим состоянием здоровья, социально-демографическими переменными (возраст, занятость, пол, занятия спортом, повседневная деятельность), а также подробную информацию о таких заболеваниях, как артрит, диабет, ожирение, изменения опорно-двигательного аппарата и наличие сосудистых заболеваний. На следующем этапе один и тот же исследователь-клиницист выполнил физикальное обследование каждого участника, измерил антропометрические показатели (рост, вес и индекс массы тела). Также была проведена оценка и сделана запись о функциональном состоянии сосудов стоп с помощью плетизмографа (Atys Medical: Basic 3), валидность результатов данных измерений доказана [17]. В этом протоколе регистрировались значения времени венозного наполнения (VFT) и фракции выброса (EF) в течение 10 минут при условиях «без стелек» и после 10 минут использования индивидуальных стелек. Тот же тест был проведен у испытуемых после 20 дней использования индивидуальных стелек, чтобы измерить сосудистые показатели в том же 10-минутном интервале.

Индивидуально изготовленные ортезы стопы

Технология изготовления ортезов соответствовала рекомендациям Американского колледжа ортопедии и медицины стопы и голеностопного сустава [18]. В этом исследовании были выбраны стельки из упругой сжимаемой пены, формуемые под воздействием веса тела. Стельки состояли из двух частей разной плотности: короткой, от пяточной подушки до предплюсны (материал Ortholen, толщина 3 мм), и большой, которая покрывала весь периметр стопы (этиленвинилацетат – EVA, плотность 0,5 мм). Общая толщина ортеза составила 3,5 мм.

Плетизмографический анализ фонологической морфологии (PPG) – это неинвазивный метод, используемый для измерения изменений кровотока со временем (TVF – время наполнения вен) и в объеме (VEF – фракция выброса). Фотоплетизмографию проводили с помощью плетизмографа Atys Medical Model Basic 3 (Bosco Medical Australia Pty Ltd., Borthwick Ave, Murarrie). Участники стояли в расслабленной позе, босиком, слегка расставив ноги и равномерно распределив свой вес, 10 минут в покое без стелек. Затем регистрировали время венозного наполнения (TVF) и фракцию выброса (VEF). Через 20 минут исследователь фиксировал те же параметры с помощью этого устройства. Тот же протокол использовался через 20 дней.

Расчет размера выборки

Расчет размера выборки производился с помощью программного обеспечения Unidad de Epidemiología Clínica y Bioestadística. Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña (Университет Ла-Коруньи, www.fisterra.com) на основе фракции выброса (VEF; среднее ± SD) левой стопы в пилотном исследовании (n = 10) с использованием VEF без стелек (2,73 ± 0,63) и VEF со стельками (3,54 ± 0,92), для двухсторонней гипотезы, ошибка α 5% с доверительным интервалом 95% и желаемый анализ мощности 90% с уровнем β 10%. Предполагаемый желаемый размер выборки был рассчитан как 20 субъектов минимально, что с учетом 25% возможных потерь при последующем наблюдении составило 25 субъектов.
Этические соображения

Проект получил одобрение местного комитета по биоэтике (больница Escola da Fundação Fernando Pessoa, Порту, Португалия), и был проспективно зарегистрирован в клинических испытаниях (NCT03329430). Все добровольные участники дали письменное информированное согласие до начала исследования. Кроме того, исследование проводилось в соответствии с международными принципами медицинских исследований и экспериментов на людях, изложенными Всемирной медицинской ассоциацией в Хельсинкской декларации.

Статистический анализ

Для анализа результатов использовался пакет IBM SPSS Statistics 22.0 для Windows. Во всех анализах статистически значимым считалось P < 0,05 (с 95% доверительным интервалом). Тест Шапиро-Уилка показал нормальное распределение (P > 0,05) для результатов измерения. Для описательного анализа использовали среднее значение и стандартное отклонение (SD). Парные параметрические тесты t-Стьюдента и анализы Bootstrap (для описания тенденции P-value) использовались для сравнения участников с индивидуальными ортезами стоп и без них. Эти анализы были дополнены тестами корреляции Пирсона.

Результаты
Данные участников

Пять участников не приняли участия во второй сессии. Общая выборка из 20 испытуемых в возрасте от 18 до 25 лет со средним значением 20,00 ± 1,622 года закончила курс исследования. Большинство участников имели нормальный вес (ИМТ 22,10 ± 2,864 кг/м2). Социально-демографические характеристики, стратифицированные по полу, представлены в таблице 1.

Сравнительный анализ результатов измерений

Таблица 2 показывает строго положительную взаимосвязь между временем венозного наполнения у субъектов, стоящих со стельками и босиком (значения P вариьируются в диапазоне от 0,002 до 0,008). В той же таблице можно увидеть, что согласно t-критерию Стьюдента существуют значимые различия (P = 0,000) между временем венозного наполнения (со стельками и без них). Кроме того, что касается метода Bootstrap, значение P от 0,000 до 0,001 (P ‘) указывает на существенные различия.

Таблица 3 показывает сильную взаимосвязь между фракцией выброса у пациентов со стельками и без них (P = 0,000 и P = 0,008). Также наблюдается значимая разница между различными фракциями выброса в двух состояниях (в стельках и босиком) с P = 0,000. Метод Bootstrap показывает, что это значение немного увеличивается, как уже было показано в таблице 2.

Таблица 4 демонстрирует строго положительную взаимосвязь между значениями, близкими к единице, времени венозного наполнения в T0 и T20. В той же таблице также можно увидеть, что нет значимых различий между разным временем наполнения (со стельками и без них) между первым испытанием (T0) и испытанием через 20 минут (T20), поскольку согласно критерию t-Стьюдента P > 0,05 и можно наблюдать, что в повторном измерении различие между двумя отрезками времени не улучшается.

В таблице 5 показана взаимосвязь между отрезками времени, и здесь наблюдаются положительные значения близкие к нулю (P = 0,000), в отличие от различий средних значений измерений фракции выброса, полученных в T0, по сравнению с полученными в T20 (со стельками и без них). Это демонстрирует и критерий t-Стьюдента, где значение P превышает 0,05. Наконец, была предпринята попытка оценить, существует ли зависимость показателей, описанных в предыдущих таблицах, от пола участников, но между ними не было выявлено значимых различий.

Обсуждение
Целью данного исследования было сравнить влияние использования индивидуально изготовленных стелек (ортезов стопы) на венозный статус у здоровых женщин и мужчин. Исследование показало, что у здоровых людей при использовании ортезов стопы наблюдался повышенный венозный возврат в стопах.

Насколько нам известно, это первое исследование, которое демонстрирует влияние использования индивидуальных стелек на увеличение венозного возврата в стопах, и эти результаты аналогичны результатам исследований Sochart и Hardinge, которые сообщили о взаимосвязи движений стопы и голеностопного сустава с венозным возвратом в нижних конечностях, когда активное комбинированное движение стоп приводило к наивысшей скорости венозного кровотока [19]. Фактически, результаты этого исследования подчеркнули необходимость информирования институтов оказания медицинской и подиатрической помощи об изменениях, которые могут быть внесены в венозный статус для улучшения качества жизни и общего состояния здоровья людей. Эти результаты могут быть полезны в момент назначения ортопедических устройств клиницистами, индивидуальные ортезы стопы могут быть рассмотрены как метод лечения, который увеличивает венозный возврат в нижних конечностях и может стать ключевым элементом для улучшения передвижения, адаптации к опорной поверхности и автономии людей в повседневной жизни. Однако результаты этого исследования необходимо интерпретировать в контексте нескольких неотъемлемых ограничений, которые следует признать. Прежде всего, необходимо провести контролируемое рандомизированное клиническое исследование, чтобы избежать систематической ошибки квазиэкспериментального исследования. Во-вторых, несмотря на то, что был проведен расчет размера выборки на основе предыдущего пилотного исследования, следует учитывать последовательную систематическую ошибку выборки, учитывая дизайн исследования, и простой процесс рандомизационной выборки может быть более адекватным для будущих исследований. Выборка различных пациентов из других стран будет полезна для повышения эффективности исследования и может помочь определить, существует ли культура, в которой такой ассоциации не существует, и выявить задействованные механизмы. Эти ограничения следует рассмотреть в будущих исследованиях. В свете полученных результатов, необходимо и в дальнейшем проводить непрерывные исследования взаимосвязи использования индивидуальных ортезов стопы из различных материалов с венозным статусом, чтобы обеспечить доступность эффективных методов лечения. Регулярное обследование стоп пациентов поможет снизить частоту и тяжесть сосудистых заболеваний и улучшить качество жизни населения в целом.
Выводы
У здоровых людей, использующих индивидуальные ортезы стопы, наблюдается повышенный венозный возврат в стопы, и поэтому постоянное использование индивидуальных стелек может потенциально предотвратить или помочь контролировать риск сосудистых изменений.

Литература

1. Uhl J-F, Chahim M, Allaert F-A. Compression versus inner sole for venous patients with foot static disorders: a prospective trial comparing symptoms and quality of life. Phlebol J Venous Dis. 2015; 30(1): 32-38. doi:10.1177/0268355513505508.

2. Tedeschi Filho W, Dezzotti NRA, Joviliano EE, Moriya T, Piccinato CE. Influence of high-heeled shoes on venous function in young women. J Vasc Surg. 2012; 56(4): 1039-1044. doi:10.1016/j.jvs.2012.01.039.

3. Potério-Filho J, Silveira SAF, Potério GMB, Fecuri RJ, de Almeida FHM, Menezes FH. The effect of walking with high-heeled shoes on the leg venous pressure. Angiology. 2006; 57(4): 424-430. doi:10.1177/0003319706290744.

4. Burzykowski T, Molenberghs G, Abeck D, et al. High prevalence of foot diseases in Europe: results of the Achilles Project. Mycoses. 2003; 46(11-12): 496-505. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/14641624. Accessed November 11, 2016.

5. Menz HB, Jordan KP, Roddy E, Croft PR. Characteristics of primary care consultations for musculoskeletal foot and ankle problems in the UK. Rheumatology. 2010; 49(7): 1391-1398. doi:10.1093/rheumatology/keq092.

6. Pita-Fernandez S, Gonzalez-Martin C, Seoane-Pillado T, Pertega-Diaz S, Perez-Garcia S, Lopez-Calvino B. Podiatric medical abnormalities in a random population sample 40 years or older in Spain. J Am Pod Med Assoc. 2014; 104(6): 574-582. doi:10.7547/8750-7315-104.6.574.

7. Kim TI, Forbang NI, Criqui MH, Allison MA. Association of foot and ankle characteristics with progression of venous disease. Vasc Med. 2015; 20(2): 105-111. doi:10.1177/1358863X14568443.

8. Craik JD, Clark A, Hendry J, Sott AH, Hamilton PD. The effect of ankle joint immobilization on lower limb venous flow. Foot ankle Int. 2015; 36(1): 18-23. doi:10.1177/1071100714552823.

9. Kaplan RM, Criqui MH, Denenberg JO, Bergan J, Fronek A. Quality of life in patients with chronic venous disease: San Diego population study. J Vasc Surg. 2003; 37(5): 1047-1053. doi:10.1067/mva.2003.168.

10. Criqui MH, Denenberg JO, Bergan J, Langer RD, Fronek A. Risk factors for chronic venous disease: the San Diego Population Study. J Vasc Surg. 2007; 46(2): 331-337. doi:10.1016/j.jvs.2007.03.052.

11. Dawson J, Thorogood M, Marks SA, et al. The prevalence of foot problems in older women: A cause for concern. J Public Health Med. 2002. doi:10.1093/pubmed/24.2.77.

12. Nicholas MK. Pain management in musculoskeletal conditions. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2008; 22(3): 451-470. doi:10.1016/j.berh.2007.11.008.

13. Bonanno DR, Landorf KB, Munteanu SE, Murley GS, Menz HB. Effectiveness of foot orthoses and shock-absorbing insoles for the prevention of injury: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017; 51(2): 86-96. doi:10.1136/bjsports-2016-096671.

14. Papuga MO, Cambron J. Foot orthotics for low back pain: The state of our understanding and recommendations for future research. Foot. 2016; 26: 53-57. doi:10.1016/j.foot.2015.12.002.

15. Ferrari R. A cohort-controlled trial of the addition of customized foot orthotics to standard care in fibromyalgia. Clin Rheumatol. 2012; 31(7): 1041-1045. doi:10.1007/s10067-012-1966-8.

Hoffmann TC, Glasziou PP, Boutron I, et al. Better reporting of interventions: template for intervention description and replication (TIDieR) checklist and guide. BMJ. 2014;348(mar07 3):g1687-g1687. doi:10.1136/bmj.g1687.

17. Bays RA, Healy DA, Atnip RG, Neumyer M, Thiele BL. Validation of air plethysmography, photoplethysmography, and duplex ultrasonography in the evaluation of severe venous stasis. J Vasc Surg. 1994; 20(5): 721-727. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/7966807. Accessed December 9, 2017.

18. Prescription Custom Foot Orthoses Practice Guidelines. 2006. http://www.acfaom.org/pg1103.pdf. Accessed December 9, 2017.

19. Sochart DH, Hardinge K. The relationship of foot and ankle movements to venous return in the lower limb. J Bone Joint Surg Br. 1999; 81(4): 700-704. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10463749. Accessed December 10, 2017.

Оригинальная статья и таблицы с данными:

PII: S1751-6161(17)30589-1

DOI: https://doi.org/10.1016/j.jmbbm.2017.12.035

Reference: JMBBM2638

To appear in: Journal of the Mechanical Behavior of Biomedical Materials