Акты МЗ РФ больше не нуждаются в госрегистрации, а к документации медизделий появились новые требования

13 октября 2016 г. официально опубликован приказ МЗ РФ от 20.09.2016 № 720, утвердивший порядок вступления в силу нормативно-правовых актов МЗ РФ, признанных Минюстом РФ не нуждающимися в государственной регистрации. Согласно новому приказу, такие нормативно-правовые акты вступают в силу со дня их размещения (опубликования) на официальном интернет-портале www.pravo.gov.ru, если самими актами не установлено иное.

14 октября 2016 г. официально опубликован проект приказа Минздрава России, в котором устанавливаются новые требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия. В том числе устанавливается, что техническая документация производителя (изготовителя) должна содержать информацию, позволяющую получить общее представление об основных стадиях проектирования рассматриваемого медицинского изделия и о производственных процессах.

Кроме того, для каждого медицинского изделия должна предоставляться информация, необходимая для идентификации этого медицинского изделия и его производителя, страны происхождения, а также сведения для пользователя (профессионального или непрофессионального), касающиеся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик. Такая информация может находиться на самом медицинском изделии, на упаковке или в эксплуатационной документации.

Проект приказа предусматривает, что новые требования не распространяются на медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера.