Лицензирование медицинской деятельности в ортопедическом салоне

В настоящее время деятельность частных ортопедических салонов в основном направлена на розничную продажу различных ортопедических изделий – протезов, ортезов, корсетов, бандажей, костылей и др. медицинских изделий, используемых покупателями в процессе лечения и реабилитации.

При этом фундаментальным законом, регулирующим отношения, возникающие в процессе диагностики, лечения и реабилитации граждан, является закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 21.11.2011г. № 323 (далее – Основы), который определяет правовые, организационные и экономические основы охраны здоровья граждан, а так же права и обязанности человека и гражданина, полномочия и ответственность органов государственной власти РФ/субъектов РФ (органов местного самоуправления), обязанности медицинских работников, медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья.

Кроме того, Основы формулируют наиболее важные, существенные понятия используемые в правовых, организационных и экономических целях. Так, например, ст. 38 Основ устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Важно для дальнейшего понимания и требование ст. 37 Основ о том, что медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками и стандартами медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории РФ всеми (!) медицинскими организациями. При этом каждый стандарт медицинской помощи разрабатывается в соответствии с номенклатурой медицинских услуг.

В настоящее время действует Номенклатура медицинских услуг, утвержденная Приказом МЗ РФ от 27.12. 2011г. № 1664н, включающая в себя в т. ч. и такую медицинскую услугу, как «пособие по подбору ортопедических стелек» (код — А-23.30.001).

Поэтому осуществление в ортопедическом салоне кроме розничной торговли иной деятельности по применению медицинских изделий, предназначенных производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации (например, подбор индивидуальных стелек ФормТотикс), рассматривается надзорными органами как осуществление медицинской деятельности, требующей соблюдения вышеуказанных нормативно-правовых актов и особого порядка регулирования такой деятельности – лицензирования.

Опыт личного общения с представителями ортопедических салонов, а также материалы судебных решений в РФ в сфере здравоохранения показывают, что для многих заинтересованных лиц лицензирование в медицине остается сложным, непонятным вопросом. Учитывая вышеизложенное, а также особую социальную и правовую ответственность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении медицинской деятельности, мы сочли необходимым обратить внимание на некоторые сущностные правовые основы лицензирования медицинской деятельности.

Для понимания сути лицензирования медицинской деятельности, на наш взгляд, необходимо вначале кратко охарактеризовать основные правовые начала лицензирования вообще.

Гражданское законодательство РФ основывается на признании равенства участников регулируемых отношений, неприкосновенности собственности, свободы договора, недопустимости произвольного вмешательства кого-либо в частные дела, необходимости беспрепятственного осуществления гражданских прав, обеспечения восстановления нарушенных прав, их судебной защиты.

При этом физические и юридические лица приобретают и осуществляют свои гражданские права своей волей и в своем интересе. Однако гражданские права вышеуказанных лиц не абсолютны и могут быть ограничены на основании федерального закона в той мере, в какой это необходимо в целях защиты основ конституционного строя, нравственности, здоровья, прав и законных интересов других лиц, обеспечения обороны страны и безопасности государства (ст. 1 ГК РФ). Одной из таких мер правового регулирования и является процедура выдачи специального разрешения (лицензии) на осуществление отдельных видов деятельности (ст. 49 ГК РФ). В свою очередь, необходимо отметить, что за работу без лицензии в РФ установлены определенные виды правовой ответственности: административная (согласно ч. 1 ст. 6.2, ч. 2 ст. 14.1, ч. 1 ст. 19.20 КоАП РФ) и уголовная (ст. 171 и ст. 235 УК РФ).

Закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011г. № 99 (далее – Закон) установил, что целью лицензирования является предотвращение ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности (ст. 2 Закона). В этой связи, согласно п. 46 ч. 1 ст. 12 Закона, в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями медицинской деятельности и невозможностью ее регулирования иными методами, должно проводиться лицензирование медицинской деятельности.

Во исполнение требований вышеуказанных Основ и Закона Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012г. № 291 было утверждено новое Положение о лицензировании медицинской деятельности (далее – Положение). Этот документ внес целый ряд новшеств и определил: порядок лицензирования, лицензирующие органы, новый перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, лицензионные требования (для соискателя лицензии/лицензиата) и ответственность за их нарушение, а также порядки лицензионного контроля и ведения сводного реестра лицензий в РФ.

Согласно п. 3 Положения медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по специальному (исчерпывающему!) перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании различных видов медицинской помощи. Требования к организации и выполнению указанных работ (услуг) в целях лицензирования установлены Приказом МЗ РФ от 11.03.2013г. № 121н.

Проверка соответствия соискателя лицензии правовым нормам осуществляется на основе лицензионных требований (ч. 1 ст. 14 Закона), которые включают в себя требования к созданию и деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в сфере медицинской деятельности, установленные федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации и направленные на обеспечение достижения целей лицензирования.

Пункт 4 Положения устанавливает, что требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, являются:

– наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям (cм. СанПин 2.1.3.2630-10);

– наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке (см. Приказ МЗ РФ от 14.10.2013г. №737н);

– наличие у руководителя и заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, высшего медицинского образования; послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения; сертификата специалиста; дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье», а так же стажа работы по специальности не менее 5 лет (см. Приказы МЗ РФ от 27.07.2009г. № 415н; от 23.07.2010г. № 541н; от 3.08.2012г. № 66н).

В свою очередь руководителю структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность (индивидуальному предпринимателю), достаточно иметь высшее медицинское образование, послевузовское и (или) дополнительное профессиональное образование, предусмотренное квалификационными требованиями, сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее 5 лет (см. Приказы МЗ РФ от 23.04.2009г. № 210н; от 27.07.2009г. № 415н; от 23.07.2010г. № 541н; от 3.08.2012г. № 66н);

– наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста для лиц с медицинским образованием (см. ст. 2 и ст. 100 Основ; Приказы МЗ РФ от 23.04.2009г. № 210н; от 27.07.2009г. № 415н; от 23.07.2010г. № 541 н; от 3.08.2012г. № 66н);

– наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (см. ст. 90 Основ; Постановление Правительства РФ от 12.11.2012г. № 1152; Приказ МЗ РФ от 5.05.2012г. № 502н).

Применительно к теме статьи соискатель для получения лицензии, согласно Письму Росздравнадзора от 23.11.2012г. № 04И-1111/12, должен направить (представить) в уполномоченный орган исполнительной власти субъекта РФ в соответствии с ч. 1 ст. 13 Закона и п. 7 Положения подписанное уполномоченным лицом Заявление по установленной форме о предоставлении лицензии, к которому прилагаются (исчерпывающий перечень!):

а) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке (см. ст. 52 ГК РФ);

б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре – сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях) (см. п. 61 Приказа МЗ РФ от 06.06 . 2008г. № 263н);

в) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);

г) сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг) (см. Приказ Роспотребнадзора от 12.08. 2010г. № 309; Приказ МЗ РФ от 27.10.2000г. № 381);

д) сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг) (см. Постановление Правительства РФ от 27.12.2012г. № 1416);

е) копии документов, подтверждающих наличие у руководителя медицинской организации/индивидуального предпринимателя соответствующего медицинского образования, сертификатов, стажа работы по специальности;

ж) копии документов, подтверждающих наличие у медицинских специалистов, оформивших трудовые договоры с соискателем лицензии, соответствующего образования и действующих сертификатов специалистов;

з) копии документов, подтверждающих наличие у лиц, ответственных за техническое обслуживание, соответствующего профессионального образования и (или) квалификации либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

и) копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии (см. пп. 92 п.1 ст. 333.33 НК РФ);

к) опись прилагаемых документов.

Важно отметить, что Закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» позволяет соискателю лицензии все лицензионные документы представлять в лицензирующий орган непосредственно, направлять заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо направить их в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Опыт показывает, что если документы подаются непосредственно представителем организации (индивидуального предпринимателя), то лицензирующий орган требует от подающего их лица предъявления соответствующей доверенности. Такое требование подтверждается тем, что доверенность на лицо, представляющее документы, упомянута в форме описи.

Представленные документы принимаются лицензирующим органом по описи, копия которой с отметкой о дате приема в этот же день вручается соискателю лицензии либо направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (ч. 7 ст. 13 Закона).

В случае если заявление о предоставлении лицензии оформлено с нарушением установленных требований или прилагаемые к нему документы представлены не в полном объеме, лицензирующий орган в течение трех рабочих дней со дня приема заявления вручает соискателю уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений (представления отсутствующих документов) или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (ч. 8 ст. 13 Закона).

После представления правильно оформленного заявления (недостающих документов) лицензирующий орган в течение трех рабочих дней принимает одно из следующих решений (ч. 9 ст. 13 Закона):

– о рассмотрении заявления и прилагаемых документов;

– о возврате заявления и прилагаемых документов, с мотивированным обоснованием причин возврата, если повторно представленное заявление (документы) также не соответствуют установленным требованиям.

Если соискатель не представил правильно оформленное заявление (полный комплект документов) в тридцатидневный срок, ему возвращаются ранее поданные заявление и документы (ч. 10 ст. 13 Закона).

Если соискатель в своем заявлении о предоставлении лицензии указал на необходимость ее выдачи в форме электронного документа, то копия описи с отметкой о приеме заявления и прилагаемых к нему документов, уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений (представления отсутствующих документов), лицензия (уведомление об отказе) направляется ему в форме электронного документа, подписанного электронной подписью (ч. 11 ст. 13 и ч. 9 ст. 14 Закона).

Лицензионный контроль осуществляется на основании положений Закона от 26.12.2008 г. № 294 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных ст. 19 Закона.

Так, в отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, лицензирующим органом проводятся документарные проверки и внеплановые выездные проверки без согласования с органом прокуратуры.

Предметом документарной проверки соискателя лицензии являются сведения, содержащиеся в представленных Заявлении и документах. Проверка проводится в целях оценки соответствия таких сведений нормам ч. 1 и ч. 3 ст. 13 и ч. 3 ст. 18 Закона, а также сведениям о соискателе лицензии, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц, едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей и других федеральных информационных ресурсах.

Предметом выездной проверки соискателя лицензии в случаях, предусмотренных требованиями ч. 7 и ч. 9 ст. 18 Закона являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии при осуществлении медицинской деятельности, и наличие необходимых для осуществления такой деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям.

Срок проведения каждой из проверок (документарной и выездной) не может превышать 20 рабочих дней (п. 1 ст. 13 Закона). При этом общий срок проверок не может превышать 45 рабочих дней – срока, установленного для выдачи лицензии.

Сведения о ходе проведения проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принятия решения о предоставлении лицензии лицензирующий орган размещает в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».

Порядок оформления результатов проверки установлен в ст. 16 Закона, в соответствии с п. 1 этой статьи по результатам контроля должен составляться акт проверки в двух экземплярах. Требования к содержанию Акта установлены в п. 2 ст. 16 Закона № 294, а Типовая форма Акта – Приказом Минэкономразвития РФ от 30.04.2009г. № 141.

Срок действия выданной лицензии в настоящее время не ограничен. Она действует бессрочно (ч. 4 ст. 9 Закона). Лицензия оформляется по форме, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 06.10.2011г. № 826 (ч. 2 ст. 15 Закона).

Сводный реестр лицензий на медицинскую деятельность ведет Росздравнадзор, в том числе лицензий, выданных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями. Все сведения, касающиеся вопросов лицензирования, являются открытыми, за исключением случаев, предусмотренных законодательством РФ.

Лукьянов Александр Львович,
к.м.н., доцент, юрист (Санкт — Петербург)