Правовые аспекты телемедицины в России

Законодательно положения о телемедицине были закреплены в 2017 году. В Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) были внесены соответствующие поправки, которые вступили в силу 01.01.2018 г. Также особенности оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий регулируются Порядком организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, утвержденном Приказом Минздрава России от 30.11.2017 г. № 965н (далее – Порядок).

Однако закон не покрывает все спорные вопросы, возникающие в связи с использованием телемедицинских технологий. Несмотря на то что ответы на некоторые из них были даны в Письме Министерства здравоохранения РФ от 09.04.2018 г. № 18-2/0579 (далее – Письмо № 18-2/0579), эти разъяснения не охватили весь спектр пробелов.

Телемедицина – информационные технологии, которые обеспечивают дистанционное взаимодействие медицинских работников между собой и с пациентами, а также идентификацию указанных лиц и документирование действий при проведении консультаций, консилиумов и дистанционного медицинского наблюдения (п. 22 ст. 2 Закона № 323-ФЗ). Положения Письма № 18-2/0579 уточняют, что оказание медицинской помощи с применением телемедицинских технологий не является отдельным видом медицинской деятельности: они используются как ее технологическая составляющая. Таким образом, телемедицина имеет правовой статус медицинских услуг, оказываемых в дистанционной форме.

Целями использования телемедицинских технологий являются:

профилактика, сбор, анализ жалоб пациента и данных анамнеза;
оценка эффективности лечебно-диагностических мероприятий;
медицинское наблюдение за состоянием здоровья пациента;
принятие решений о необходимости проведения очного приема врача (осмотра, консультации).

Телемедицинские технологии могут использоваться при оказании:

первичной медико-санитарной помощи;
специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи;
скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи;
паллиативной медицинской помощи.

Общие проблемы правового регулирования телемедицины в России

Исходя из положений ст. 12 Закона № 323-ФЗ, медицинский осмотр относится как к сфере профилактики, так и лечения. Под лечением в соответствии с п. 8 ст. 2 Закона № 323-ФЗ понимается комплекс медицинских вмешательств, выполняемых по назначению медицинского работника, целью которых является устранение или облегчение проявлений заболевания или заболеваний либо состояний пациента, восстановление или улучшение его здоровья, трудоспособности и качества жизни, а под профилактикой – комплекс мероприятий, направленных на сохранение и укрепление здоровья и включающих в себя формирование здорового образа жизни, предупреждение возникновения и (или) распространения заболеваний, их раннее выявление, выявление причин и условий их возникновения и развития, а также направленных на устранение вредного влияния на здоровье человека факторов среды его обитания (п. 6 ст. 2 Закона № 323-ФЗ).Такое нормативное регулирование позволяет использовать телемедицинские технологии для целей профилактики.

Однако не все термины, которые содержатся в законе, позволяют корректно применять их на практике. Так, законодатель оперирует понятием «консультация» (ст. 36.2 Закона № 323-ФЗ), при этом нормативного определения этого термина нет. Данное обстоятельство в некоторой степени затрудняет разграничение понятий «консультация» и «лечение», что также не вносит ясности в вопрос о том, какие врачебные манипуляции могут осуществляться в рамках дистанционной консультации пациента, а какие – только при очном приеме.

Ключевой проблемой является отсутствие в законодательстве прямого ответа на вопрос о правомочии врача дистанционно диагностировать и лечить заболевания. Минздравом России не установлены ни этапы оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, ни структурные подразделения, которые такую помощь оказывают, ни стандарты оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, которые определяли бы минимальное оснащение «виртуального кабинета врача», а также цели его деятельности.

Эксперты видят основную проблему не только в отсутствии регулирования вопроса о возможности постановки диагноза дистанционным способом, но и в наличии излишнего формализма по отношению к условиям оказания медицинских услуг с использованием телемедицинских технологий. Он проявляется в том числе в таких требованиях, как:

необходимость оказания телемедицинских услуг только при наличии оборудованного в соответствии с лицензионными требованиями помещения;
идентификация пациентов через Единую систему идентификации и аутентификации (ЕСИА) – исходя из этого можно утверждать, что фактически получить телемедицинские услуги могут только те граждане, у кого есть подтвержденная учетная запись на портале госуслуг;
обязательное подключение к Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) и возможность оказания медицинской помощи только медицинскими работниками, включенными в федеральный реестр.

Информационная безопасность

Внедрение и применение телемедицины связано с необходимостью обеспечения безопасности информации, обработка которой осуществляется при оказании телемедицинских услуг. Основные проблемы, которые могут возникнуть с точки зрения информационной безопасности, – несоблюдение безопасности персональных данных пациентов и нарушение конфиденциальности врачебной тайны.

Персональные данные – это любая информация, относящаяся к прямо или косвенно определенному или определяемому физическому лицу (п. 1 ст. 3 Федерального закона от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных» (далее – Закон № 152-ФЗ). При этом сведения о факте обращения гражданина за оказанием медицинской помощи, состоянии его здоровья и диагнозе, иные сведения, полученные при его медицинском обследовании и лечении попадают также под квалификацию врачебной тайны (ст. 13 Закона № 323-ФЗ). За раскрытие сведений, относящихся к врачебной тайне, предусмотрена уголовная (ст. 137 Уголовного кодекса), административная (ст. 13.11 КоАП) и (или) гражданско-правовая ответственность – в зависимости от обстоятельств. И если режим защиты врачебной тайны в российском законодательстве определен в полной мере, и в отношении телемедицины каких-то его особенностей не установлено, правовое регулирование персональных данных в этом случае представляется не таким очевидным.

Первой проблемой выступает обеспечение безопасности персональных данных пациентов. Технологические особенности функционирования телемедицины, предполагающие обязательное использование Интернета, не исключают возможности утечки информации, а особый правовой режим сведений о пациентах увеличивает потенциальные риски от раскрытия их третьим лицам. При оказании телемедицинских услуг медицинское учреждение имеет правовой статус оператора персональных данных (п. 2 ст. 3 Закона № 152-ФЗ). Соответствующая квалификация определяется целями обработки данных: в случае с персональными данными пациентов в их обработке заинтересовано именно медицинское учреждение. Таким образом, уровень ответственности поликлиник и больниц за оборот данных при использовании телемедицинских технологий в значительной степени возрастает, однако специальные нормы об ответственности операторов персональных данных, полученных при оказании телемедицинских услуг, отсутствуют. При этом клиника или больница имеет право поручать такую обработку третьим лицам в соответствии с ч. 3 ст. 6 Закона № 152-ФЗ. Закон содержит положение о том, что третьими лицами, получающими доступ к персональным данным, должна обеспечиваться конфиденциальность и безопасность этих данных при их обработке (ст. 7 Закона № 152-ФЗ).

Идентификация пациента и информированное согласие

Поскольку сведения о здоровье пациента относятся к специальным категориям персональных данных, их обработка допускается только при соблюдении определенных условий (ст. 10 Закона № 152-ФЗ).Получение медицинским учреждением письменного согласия на обработку персональных данных пациента при оказании телемедицинских услуг является обязательным условием.

Проблем с квалификацией электронного соглашения об обработке персональных данных нет: в соответствии с законом документ, подписанный электронной подписью, равнозначен документу на бумажном носителе, подписанному собственноручной подписью (ч. 4 ст. 9 Закона № 152-ФЗ). Роскомнадзор как уполномоченный орган по защите прав субъектов персональных данных уточнил в своих разъяснениях: получение согласия на обработку персональных данных может быть получено посредством проставления «галочки» пользователем в соответствующей веб-форме, но в случае обработки специальных категорий персональных данных согласие должно быть оформлено исключительно в письменной форме.

При подписании согласия на обработку персональных данных для получения телемедицинских услуг возникает другая проблема: идентификации субъекта, подписывающего такое согласие. Некоторые юристы придерживаются мнения, что при дистанционном сборе персональных данных она в целом не решаема. Законодательство предполагает решение соответствующей проблемы обязательным требованием об идентификации пациентов через ЕСИА: фактически получить телемедицинские услуги могут только те пациенты, у кого есть подтвержденная учетная запись на портале госуслуг (п. 6 ст. 36.2 Закона № 323-ФЗ). Однако на практике обязательная идентификация через ЕСИА не применяется повсеместно: в некоторых случаях возможно получить услугу не только без соответствующей учетной записи, но и без предоставления настоящих Ф. И. О. гражданина.

Кроме того, довольно распространена практика включения согласия на обработку персональных данных в основной договор между пациентом и медицинским учреждением. В широком смысле такое включение нарушением закона не является (Определение Конституционного Суда РФ от 28 января 2016 г. № 100-О).

Еще одним важным аспектом является особенность получения добровольного информированного согласия, которое рассматривается как необходимое условие медицинского вмешательства (п. 1 ст. 20 Закона № 323-ФЗ). Такое согласие может быть оформлено как в бумажной, так и в электронной форме: в виде документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью или простой электронной подписью посредством применения ЕСИА, либо документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью медицинского работника (п. 7 ст. 20 Закона № 323-ФЗ).

По материалам ГАРАНТ.РУ: http://www.garant.ru/article/1405237/#ixzz6pwGqsBSU