Правовые реалии и проблемы государственного контроля качества и безопасности деятельности частной медицинской организации

Контроль качества и безопасности медицинской деятельности является одной из важнейших государственных задач в сфере охраны здоровья граждан. Отношения, связанные с осуществлением государственного контроля организацией и проведением проверок соответствующих юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, регламентируются, в первую очередь, положениями Федерального закона от 26.12.2008 № 294 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – ФЗ-294) и Федерального закона от 21.11.2011 № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (далее – ФЗ-323).

Именно ФЗ-294 определяет общие организацию и порядок проведения проверок, принципы защиты прав проверяемых лиц, а также такие важнейшие правовые понятия, как «государственный контроль (надзор)», «мероприятия по контролю», «проверка», «экспертная организация», «эксперты» и др.

Положения ч. 1 ст. 2 ФЗ-294 устанавливают, что государственный контроль (надзор) – деятельность уполномоченных органов государственной власти, направленная на предупреждение, выявление и пресечение нарушений установленных нормативными правовыми актами требований (далее – обязательные требования) хозяйствующими субъектами, их руководителями и иными должностными лицами. Предупреждение осуществляется посредством проверок этих лиц, принятия предусмотренных законодательством РФ мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений, а также систематического наблюдения указанных уполномоченных органов за исполнением обязательных требований, анализа и прогнозирования состояния исполнения обязательных требований при осуществлении деятельности проверяемых лиц.

Согласно ст. 2 ФЗ-294, под проверкой понимается совокупность проводимых органом государственного контроля в отношении хозяйствующего субъекта мероприятий по оценке соответствия осуществляемой им деятельности и выполняемых им работ (услуг) обязательным требованиям. Требования к экспертным организациям и экспертам, привлекаемым к проведению государственного контроля, установлены соответственно в ч. 7 и ч. 9 ст. 2 ФЗ-294. Порядок аккредитации экспертных организаций определен в ФЗ РФ от 28.12.2013 № 412, а порядок аттестации экспертов – физ. лиц – в постановлении Правительства от 10.07.2014 № 636.

Проверки подразделяются на плановые и внеплановые. Плановые проверки проводятся 1 раз в 3 года на основании разрабатываемых органами государственного контроля ежегодных планов, согласованных с органами прокуратуры (см. Приказ Генеральной прокуратуры РФ от 11.08.2010 № 313). Основанием для включения такой проверки в ежегодный план проведения плановых проверок является истечение 3 лет со дня:

1) государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя;

2) окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя;

3) начала осуществления хозяйствующим субъектом предпринимательской деятельности, предполагающей направление им в соответствующий орган исполнительной власти уведомления о начале выполнения работ или услуг (например, в сфере обращения медицинских изделий – ст. 8 ФЗ-294)

Однако в отношении лиц, осуществляющих некоторые виды деятельности в сфере здравоохранения, плановые проверки могут проводиться 2 и более раз в 3 года. В частности, постановлением Правительства РФ от 23.11.2009 № 944 установлено, что плановые проверки оказания амбулаторно-поликлинической помощи органами, осуществляющими лицензирование медицинской деятельности, проводятся не чаще 1 раза в год, а органами, осуществляющими государственный пожарный надзор и государственный санитарно-эпидемиологический надзор, – не чаще 1 раза в 2 года.

О проведении плановой проверки хозяйствующий субъект уведомляется органом государственного контроля не позднее чем за 3 рабочих дня до начала ее проведения посредством направления копии распоряжения или приказа руководителя или заместителя руководителя органа государственного контроля о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.
Плановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки.

Предметом документарной проверки являются сведения, содержащиеся в документах хозяйствующего субъекта, устанавливающие его организационно-правовую форму, права и обязанности, документы, используемые при осуществлении деятельности и связанные с исполнением им обязательных требований, предписаний и постановлений органов государственного контроля. Проводится такая проверка по месту нахождения органа государственного контроля, куда в течение 10 рабочих дней со дня получения мотивированного запроса проверяемое лицо направляет затребованные документы. Указанные в запросе документы представляются либо в виде копий, заверенных печатью (при ее наличии) и соответственно подписью уполномоченного лица, либо в форме электронных документов в установленном Правительством РФ порядке. Не допускается требовать нотариального удостоверения копий документов, представляемых в орган государственного контроля, если иное не предусмотрено законодательством РФ.

В свою очередь, предметом выездной проверки являются сведения, содержащиеся в документах проверяемого субъекта, а также соответствие им работников,состояние используемых указанными лицами при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и других подобных объектов, транспортных средств, выполняемая работа, предоставляемые услуги и принимаемые ими меры по исполнению обязательных требований. Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения юридического лица, месту осуществления деятельности индивидуального предпринимателя и (или) по месту фактического осуществления их деятельности.

Правила подготовки органами госконтроля ежегодных планов проведения проверок юридических лиц и предпринимателей утверждены постановлением Правительства РФ от 30.06.2010 № 489.

Периодичность внеплановых проверок законодательством не установлена и может быть любой. При этом внеплановые проверки возможны только в определенных случаях, указанных в ст. 10 ФЗ-294, в том числе, если причинен или может быть причинен вред жизни и здоровью граждан. Такие проверки проводятся в форме документарной и (или) выездной проверок. Кроме того, внеплановые проверки возможны по жалобам потребителей о нарушении их прав.

Заявление органа контроля о согласовании проведения внеплановой выездной проверки и прилагаемые к нему документы рассматриваются органом прокуратуры в день их поступления в целях оценки законности проведения внеплановой выездной проверки.

Согласно общему требованию о проведении внеплановой выездной проверки, проверяемое лицо уведомляется органом государственного контроля не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения любым доступным способом.

Важно отметить, что срок проведения каждой из вышеуказанных проверок не может превышать 20 рабочих дней. Общий срок плановых выездных проверок в отношении одного субъекта малого предпринимательства не может превышать 50 часов в год для предприятия и 15 часов в год для микропредприятия.

По результатам каждой проверки органом государственного контроля составляется соответствующий акт. Контролирующий орган обязан размещать на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» решения и предписания, принятые им в процессе осуществления контроля.

Завершая рассмотрение общеобязательных норм ФЗ-294, следует сказать, что одним из основных принципов защиты прав проверяемых лиц при осуществлении государственного контроля (надзора), предусмотренного ст. 3 ФЗ-294, является недопустимость проверок исполнения одних и тех же обязательных требований несколькими органами государственного контроля в отношении одного проверяемого лица.

В дополнение к вышеуказанным общеобязательным нормам сфера контроля качества и безопасности медицинской деятельности регулируется еще и специальными нормами ФЗ-323 и постановления Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152, утвердившего Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности (далее – Положение).

В свою очередь, в гл. 12 ФЗ-323 установлены основные направления такого контроля, регламентированы полномочия органов, осуществляющих государственный контроль в этой сфере (ст. 86, cт. 88), а также определены формы и пути проведения контроля (ст. 87).

Согласно ст. 87 ФЗ-323 контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем: соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством РФ; определения показателей качества деятельности медицинских организаций; соблюдения объема, сроков и условий оказания медицинской помощи, контроля качества медицинской помощи; создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг; создания информационных систем в сфере здравоохранения, обеспечивающих в том числе персонифицированный учет при осуществлении медицинской деятельности.

Далее п. 4 Положения определяет, что контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется нижеуказанными государственными органами путем:

а) проведения проверок соблюдения МО прав граждан в сфере охраны здоровья граждан – Росздравнадзор;

б) осуществления лицензирования медицинской деятельности – лицензирующий орган;

в) проведения проверок соблюдения в МО порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи – Росздравнадзор;

г) проведения проверок соблюдения МО порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований – Росздравнадзор;

д) проведения проверок соблюдения МО безопасных условий труда – Роструд, а требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению) – Росздравнадзор;

е) проведения проверок соблюдения медицинскими работниками и руководителями МО ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности согласно ст. 74 ФЗ-323 – Росздравнадзор;

ж) проведения проверок организации и осуществления в МО внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности — Росздравнадзор.

Важно отметить, что ФЗ-323 определил значительный перечень нормативно-правовых понятий, в том числе «медицинская деятельность» и «качество медицинской помощи». В то же время правовые понятия «контроль качества медицинской деятельности», «внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности», «безопасность медицинской деятельности», «параметры качества и безопасности медицинской деятельности» и другие не определены и не раскрыты как в ФЗ-323, так и в Положении, и в других нормативно-правовых актах. Кроме того, в нарушение требований ст. 64 и ст. 101 ФЗ-323 порядок проведения экспертизы и критерии оценки качества медицинской помощи в частной МО вне рамок ОМС до настоящего времени МЗ РФ не утверждены. При этом существующие порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи в силу положений ст. 37 ФЗ-323 не устанавливают каких-либо требований к своевременности оказания медицинской помощи и порядку планирования ее результата.

В связи с отсутствием, как указывалось выше, нормативно-правового определения понятия «внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности», нормативных требований к его организации и порядку его проведения, а также административного регламента по проведению государственного контроля в этом направлении возникает реальная угроза необоснованного административного давления на МО со стороны проверяющего органа, который не знает сам, на соответствие каким установленным требованиям он проверяет МО.

Таким образом, несмотря на предусмотренную ФЗ-323 и Положением о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности обязательность проведения экспертизы качества медицинской помощи, оказанной пациенту, в настоящее время это не представляется возможным. Более того, в отсутствии нормативно установленных критериев оценки качества оказания медицинской помощи и медицинской деятельности, все государственные контрольные органы, включая лицензионные органы, Росздравнадзор, не имеют инструмента оценки качества, поэтому проверяют не качество оказания медицинской помощи (медицинской деятельности), а только условия ее оказания (деятельности).

Такие реалии, на наш взгляд, серьезно нарушают как права потребителей, так и права проверяемых лиц, а также создают предпосылки для злоупотреблений полномочиями должностных лиц и оказания административного давления на МО.

Этот вывод подтверждается материалами опубликованного 26.01.2015 Доклада ФАС о проблемах государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, которые свидетельствуют, что в результате несовершенства нормативно-правового регулирования «органы государственного контроля на практике при проведении мероприятий по контролю превышают установленные им полномочия и дублируют контрольно-надзорные функции других органов». Кроме того, ФАС утверждает, что «существующая контрольная деятельность уполномоченных органов может не соответствовать требованиям ФЗ-294 в части недопустимости проведения в отношении одного юридического лица или одного индивидуального предпринимателя несколькими органами государственного контроля (надзора) проверок исполнения одних и тех же обязательных требований как в связи с несовершенством законодательства и вышеуказанного нормативного правового регулирования, так и в результате сложившейся практики проведения мероприятий по контролю».

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 16.05.2011 № 373 «О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг» (далее – Постановление № 373), федеральный орган исполнительной власти обязан определить административные процедуры государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем разработки соответствующего регламента, который должен предусматривать оптимизацию (улучшение) исполнения государственных функций.

Материалы Доклада ФАС свидетельствуют, что в процессе проведения ФАС в конце 2014 года проверки Росздравнадзора была запрошена у проверяемого органа информация о нормативно-правовых актах, регламентирующих проведение центральным аппаратом Росздравнадзора и его территориальными органами государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в том числе устанавливающих требования к порядку проведения контрольных мероприятий (проверок) и к перечню вопросов, подлежащих проверке, по каждой из контрольных функций в соответствии с Постановлением № 373. Анализ представленной информации позволил ФАС сделать вывод, что «отсутствие разработанных административных регламентов по государственным функциям и государственным услугам Росздравнадзора означает, что не определен объем запрашиваемых сведений, критерии оценки проверяемых лиц, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, не уточнены права и обязанности должностных лиц и лиц, в отношении которых осуществляются проверки, порядок проведения контрольных мероприятий, досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) должностных лиц Росздравнадзора, что создает риски дублирования функций с другими контрольными органами и злоупотреблений должностными лицами своими полномочиями, а также не позволяет проверяемым хозяйствующим субъектам оспорить неправомерные действия указанных лиц».

Кроме того, в нарушение требований Постановления № 373, до настоящего времени МЗ РФ не утверждены административные регламенты исполнения функций по контролю соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность МО порядков и стандартов медицинской помощи, соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций ограничений, применяемых к указанным лицам, согласно ст. 74 ФЗ-323, что делает невозможным осуществление действенного государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в этих направлениях. Более того, осуществление Росздравнадзором при проведении проверок остальных мероприятий, предусмотренных п. 14 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, в рамках которых выявляются нарушения ст. 74 ФЗ-323, не приводит к правовым последствиям для проверяемых лиц, ввиду отсутствия соответствующих норм в КоАП.

Проведенный нами анализ банка официальных нормативно-правовых документов МЗ РФ и Росздравнадзора свидетельствует, что отсутствуют разработанные и утвержденные нормативная база и процедуры по аттестации экспертов – физ. лиц, что делает невозможным привлечение их к государственному контролю качества и безопасности медицинской деятельности по вопросам проверки соблюдения МО стандартов медицинской помощи, требующих специальных знаний у проверяющих лиц по конкретным проверяемым видам работ (услуг), составляющим медицинскую деятельность.

По данным ФАС 2015 г., в связи с невыполнением МЗ РФ требования п. 3 постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 в настоящее время в РФ отсутствует единая система лицензионных требований, предъявляемых к соискателям лицензий и лицензиатам, осуществляющим отдельные виды работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. Это приводит к тому, что органы лицензирования в своей деятельности руководствуются различными нормативными правовыми актами и документами. По мнению ФАС, такая лицензионная деятельность находится вне правового поля и приводит к фрагментации единой системы здравоохранения в стране.

Следовательно, контроль качества и безопасности медицинской деятельности по данному направлению, на наш взгляд, находится также вне правового поля.

Кроме того, по материалам ФАС, в настоящее время МЗ РФ утверждено только 56 порядков оказания медицинской помощи, что составляет 37% от общего количества видов работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность (150 видов), предусмотренных Положением о лицензировании медицинской деятельности. Таким образом, по 94 работам (услугам), составляющим медицинскую деятельность, Росздравнадзор и органы лицензирования не могут осуществлять лицензионный надзор в части проверки соблюдения порядков оказания медицинской помощи.

Согласно ФЗ-323 и п. 33 Правил предоставления МО платных медицинских услуг, на отношения, связанные с оказанием платных медицинских услуг, распространяются положения ФЗ РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей», и контроль за соблюдением норм этих Правил возлагается на Роспотребнадзор. Таким образом, полномочия по контролю за оказанием платных медицинских услуг возложены на разные органы исполнительной власти (Росздравнадзор, лицензирующий орган, Роспотребнадзор), что, несомненно, приводит к дублированию проверок этими контрольно-надзорными органами.

В настоящее время проведение Росздравнадзором проверок соблюдения МО требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению) должно осуществляться на основании норм ч. 4 ст. 95 ФЗ-323 и п. 7 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 25.09.2012 № 970, которые устанавливают, в частности, что  государственный контроль осуществляется посредством  проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий, утверждаемых в рамках правомочий МЗ РФ. Однако, несмотря на то, что такие правила до настоящего времени МЗ РФ не установлены, по данным ФАС, Росздравнадзор по итогам мероприятий по контролю необоснованно привлекает к административной ответственности МО по статье 6.28 КоАП «Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий».

Завершая рассмотрение вопроса правовых реалий и проблем государственного контроля качества и безопасности деятельности частной медицинской организации, невозможно не согласиться с мнением ФАС, что «… в отсутствие критериев качества медицинской помощи, лицензионных требований и значительного числа порядков оказания медицинской помощи, в отсутствие административных регламентов проверок и порядков проведения соответствующих экспертиз деятельность Росздравнадзора не приводит к достижению целей, которые ставятся перед медицинским надзором в части государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности».

В таких условиях неопределенности государственного контроля «выжить» частной медицинской организации возможно лишь при высоком уровне профессионализма ее медицинских работников и грамотной правовой поддержке.