Ответ:

Уважаемая Екатерина Александровна!

В любом государстве, в т.ч. и в РФ, существуют установленные им нормы и правила, исполнение которых обеспечивается за счёт мер государственного принуждения (административного, уголовного, гражданско-правового характера). При этом гражданин, ИП, юридическое лицо самостоятельно решают, соблюдать их или нет.

Вы свободны в своем выборе, однако как врач (травматолог-ортопед) вы должны знать Конституцию Российской Федерации; законы и иные нормативные правовые акты Российской Федерации в сфере здравоохранения; правовые аспекты медицинской деятельности, в т.ч. основные понятия: «медицинская помощь», «медицинское вмешательство», «профилактика», «диагностика», «лечение», «медицинское изделие» и др. Медицинские работники (ИП) в соответствии с законодательством Российской Федерации несут ответственность за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

Перейдем к ответам на ваши вопросы.

Вопрос 1. Относятся ли стельки ФормТотикс к товарам для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметам санитарии и гигиены)?

Ответ. Медицинская система «ФормТотикс» зарегистрирована на территории РФ 23 июня 2008 г. в качестве медицинского изделия (см. РУ № ФСЗ 2008\02092 с прил.) и получила код 93 9797 по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93.

Полная расшифровка кода ОКП: 93 9797 / 939797 / Общероссийский классификатор продукции ОК 005-93 / Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения / Материалы, средства медицинские и продукция медицинского назначения прочая / Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции / Полуфабрикаты / из резины, пластмассы / для обуви ортопедической

Однако ОКП 005-93 утратил силу с 01.01.2017, и сегодня вместо него используются коды ОКПД 2. Соответственно, код по ОКП 93 9707 конвертируется в код ОКПД 2 как код 32.50.23.000

Код 32.50.23.000 Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008). Полная расшифровка кода ОКПД 2: Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008) / Продукция обрабатывающих производств / Изделия готовые прочие / Инструменты и оборудование медицинские / Инструменты и оборудование медицинские / Инструменты и приспособления терапевтические; аксессуары протезов и ортопедических приспособлений / 32.50.23.000 – Части и принадлежности протезов и ортопедических приспособлений.

Согласно ст. 38 ФЗ РФ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, восстановления, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма.

Вывод: ортезы «ФормТотикс» к предметам санитарии и гигиены не не относятся, а являются ортопедическими приспособлениями, уже изготовленными в Новой Зеландии. Для использования МС «Формтотикс» в целях, установленных производителем, требуется специальная врачебная подготовка. Приобретение заготовок ФормТотикс со всеми клиньями, подушечками, подпяточниками не позволит покупателю достичь этих целей (в отличие от приобретения предметов санитарии и гигиены).

Вопрос 2. Обязательно ли оформлять лицензию на медицинскую деятельность, чтобы изготавливать/продавать стельки ФормТотикс? Не могу найти нормативные документы, где было бы конкретно написано, что изготовление ортопедических стелек является медицинской услугой. У вас на сайте везде написано, что это медицинская услуга, так как их изготавливает врач. В Постановлении Правительства РФ от 19 марта 2001 г. N 201 «Об утверждении перечней медицинских услуг и дорогостоящих видов лечения в медицинских учреждениях Российской Федерации, лекарственных средств, суммы оплаты которых за счет собственных средств налогоплательщика учитываются при определении суммы социального налогового вычета» не сказано, что изготовление стелек – медицинская услуга.

Ответ: Уважаемая Екатерина Александровна, в 1979 году новозеландский доктор Чарльз Бейкрофт, практикующий врач-ортопед, разработал «Медицинскую систему ФормТотикс» для комплексной коррекции стопы и всего опорно-двигательного аппарата с помощью индивидуальных ортезов «полного контакта».

Чтобы применять МС ФормТотикс по назначению, производитель предписывает врачу-специалисту проводить обязательную клиническую оценку функции стопы и всего ОДА до и после подбора ортезов, специальное функциональное тестирование с последующей термообработкой полуфабриката ортеза и окончательную формовку под нагрузкой весом пациента с динамической коррекцией.

Существующие в РФ нормативно-правовые акты (Номенклатура медицинских услуг, клинические рекомендации АТОР и др.) не определяют эти действия врача-специалиста как «изготовление (работу)», а используют более точный с юридической точки зрения термин «медицинская услуга “Пособие по подбору ортопедических стелек ( код А23.30.001)”». Поэтому, согласно постановлению Правительства РФ № 291 от 16.04.2012, для оказания данной медицинской услуги необходимо получение лицензии на осуществление медицинской деятельности по травматологии и ортопедии.

NB! Замечу, что в разделе http://podiatr.com/pravovaya-podderzhka/ не употреблялся термин/словосочетание «изготовление стелек». Всегда используется термин «медицинская услуга», так как «Пособие по подбору ортопедических стелек» направлено на профилактику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеет самостоятельное законченное значение.

В полном соответствии с п. 2 Постановления Правительства РФ от 19 марта 2001 г. N 201 и приказом МЗ РФ и МНС РФ от 25 июля 2001 г. N 289/БГ-3-04/256 оплата налогоплательщиком медицинской услуги «Подбор ортопедических стелек» за счет собственных средств учитывается при определении суммы социального налогового вычета

Вопрос 3. Возможно ли изготовление стелек ФормТотикс без медицинской лицензии?

Ответ. Действующее законодательство предусматривает ответственность за осуществление медицинской деятельности без лицензии в соответствии с ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ либо ч. 1ст. 235 УК РФ

Вопрос 4. Как правильно это оформить с юридической точки зрения?

Ответ. Зарегистрировать ИП, получить соответствующую лицензию и соблюдать действующие нормативно-правовые акты.