Ответ:

Уважаемая Светлана! Вначале попытаемся разобраться с понятиями «сертификат соответствия», «регистрационное удостоверение», расшифровать приведенный продавцом в Сертификате соответствия на товар код ТН ВЭД ЕАЭС (9019 10 1000 0), а затем рассмотрим вопрос о возможности применения санкций к Продавцу продукции и Исполнителю медицинских услуг.

Сертификат соответствия и регистрационное удостоверение – два разных документа, удостоверяющих разные процессы.

Так, статья 2 ФЗ РФ от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» определяет сертификат соответствия как документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, документам по стандартизации или условиям договоров(!).

При этом коды Раздела XVIII ТН ВЭД ЕАЭС определяют данную товарную продукцию как медицинские инструменты и аппараты, относящиеся к группе товаров «аппараты массажные» и товарной позиции «аппараты электрические вибромассажные».

Таким образом, изготовитель определил назначение данного товара – аппарат медицинский для массажа.

Статья 38 ФЗ РФ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (далее – Закон) устанавливает, что медицинскими изделиями являются любые изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (ч.1).

Вывод: упомянутый в вашем письме прибор Theragun является медицинским изделием на все 100 %.

Замечу, что согласно ч. 4 ст. 38 Закона на территории Российской Федерации разрешается обращение только медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 были утверждены такие Правила государственной регистрации медицинских изделий.

Пункт 5 данных Правил определяет, что государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов не только технических испытаний, но и токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения.

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие, которое выдается бессрочно.

Таким образом, единственным документом на массажное оборудование Theragun, позволяющим использовать его для оказания услуг массажа, а также для продажи на территории РФ, является регистрационное удостоверение.

В завершение ответа – о санкциях.

Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 2000 до 4000 рублей; на должностных лиц – от 5000 до 10000 рублей; на юридических лиц – от 30000 до 50000 рублей( ст. 6.28 КоАП РФ).

В свою очередь, ч. 1 ст. 238 УК РФ устанавливает, что сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности жизни или здоровья потребителей, наказываются штрафом в размере до 300000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до 2 лет, либо обязательными работами на срок до 360 часов, либо ограничением свободы на срок до 2 лет, либо принудительными работами на срок до 2 лет, либо лишением свободы на тот же срок.