Законодатель определил условия и порядок оказания нового вида медицинской помощи — клиническая апробация

9 марта 2015 г. вступил в силу ФЗ РФ от 8 марта 2015 г. N 55-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам организации медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации».

Данный Закон определил условия и порядок оказания нового вида медицинской помощи: клиническая апробация.

Регламентировано, что под клинической апробацией следует понимать практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности. При этом медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при наличии заключений этического комитета и экспертного совета уполномоченного федерального органа исполнительной власти (т.е. МЗ РФ). Положение об организации клинической апробации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации (в том числе порядок направления пациентов для оказания такой медицинской помощи) и типовая форма протокола клинической апробации утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Важно отметить, что медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при наличии информированного добровольного согласия совершеннолетнего дееспособного пациента, а в отношении несовершеннолетнего пациента и пациента, признанного в установленном законом порядке недееспособным, – при наличии информированного добровольного согласия одного из родителей или иного законного представителя, данного в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.